中药注射剂不良反应特点及原因研究.doc

中药注射剂不良反应特点及原因研究【摘要】目的：总结中药注射剂不良反应的特点，并分析原因。对临床用药提供参考。方法：对使用中药注射剂发生不良反应的120例患者进行回顾性总结，分析患者的性别，年龄，给药时间，注射方式与发生不良反应的关系，并将受累器官系统与临床情况作统计。结果：中药注射剂不良反应（ADR）中男女比例差异不显著（P＞0.05），不符合统计意义，ADR与年龄有一定关联，不良反应生在超过60岁患者中易于发生，与其它年龄段ADR比例相比差异符合统计意义（P＜0.05）， ADR出现时间大部分出现在给药1h以内。结论：对中药注射剂使用应熟悉药用适用范围，减少联合使出现的不良反应，并加强监控中药注射剂制药质量，保证药物使用的安全性。 【关键词】中药注射剂；不良反应；ADR；特点；原因分析 随着中药药理研究的加强，中药在临床上的应用较为广泛，由于人们对中药普遍认为药性较温和，副作用小，安全性高可期服用，因此ADR（中药不良反应）的情况越来越引起人们的重视，在中药剂型方面，注射剂使用出现ADR的情况所占比例较大，据杨立平的研究报告显示【1】，注射剂的ADR可达所有中药剂型ADR的76%，故本研究着重分析中药注射剂的ADR的特点与原因，报告如下： 1资料与方法 1.1一般资料 随机抽取2009-2011年两年间出现注射剂ADR的120例患者的临床资料进行回顾性分析。 1.2 分析内容 分析患者的性别，年龄，给药时间，注射方式与发生不良反应的关系，并将受累器官系统与临床情况作统计。 1.3统计学方法 数据采用SPSS13.0统计学处理，计量资料以X±S表示，且进行t 检验，以P＜0.05有统计学意义。 2 结果 2.1 性别与ADR关系 统计120例ADR情况中，男性占59例（49.17%），女性占61例（50.83%），分析性别与注射剂ADR比例情况，两者并无显著差异（P＞0.05），不符合统计意义。 2.2 给药发生ADR时间统计 中药注射剂使用后发生ADR的时间进行分析，1h内出现ADR比例较大，与其他时间相比，差异符合统计意义（P＜0.05），见表1 2.3 年龄与ADR关系 注射剂ADR在不同年龄阶段中出现的比例有显著差异（P＜0.05），其中年龄超过60岁出现ADR的例数与其它年龄段相比，均有显著差异（P＜0.05），符合统计学意义，见表2 2.4 用药途径与ADR的关系 分析120例注射剂ADR病例发现，采用静脉输液方式出现ADR的比例较肌肉注射出现ADR比例大，差异符合统计学意义（P＜0.05），见表3 2.5 ADR受累器官与系统并临床主要症状 ADR主要造成皮肤与附件受累，发生比例为，第二为呼吸系统受累，发生比例 ，导累药品与临床主要症状见表4 3 讨论 3.1 分析ADR发生原因 3.1.1 注射剂质量方面 注射剂质量引起ADR的发生是重要原因之一，由于中药注射剂的生产是应用成分不十分明确的天然药材进行萃取提炼而成【2】，故目前中药注射剂多为复合制剂，中药材的采集地，生长情况，加工与储存的条件等有差异，其药材的化学成分也有所差异，如分析穿心莲图谱发现，采自不同地方的药材，虽然成分峰显示都符合其药物的特性，但峰值的面积在各成分中所占比例有所差异【3】，但采集地较接近的药才，峰面积的比例较为接近。再者同一品种的注射剂会因为生产厂家的工艺不同，也会出现疗效的参差不齐，如采用超临界二氧化碳萃取法能提取出鱼腥草中的葵酰乙醛，而采用蒸馏法提取出的则是甲基正壬酮。 3.1.2 配伍不当方面 在中药注射剂的临床使用过程中，不恰当的配伍大输液，会改变溶液的酸碱度，发生加聚与缩聚反应以及氧化还原反应【4】，导致不溶性微粒的产生。例如中药注射剂鱼腥草配伍大输液葡萄糖（5%）或生理盐水注射剂，颜色会变黄，当中的不溶性微粒水平明显增加，清开灵与葡萄糖（5%或10%）注射剂配伍，会产生沉淀。而人体中最细的毛细血管直径可达4um，产生微粒的注射剂输入人体时，有可能会阻塞微小血管，造成局部组织水肿或者坏死，或者引起抗原，发炎等反应，这也是造成中ADR发生的原因之一。 3.2 ADR发生的相关联系 3.2.1 年龄性别与ADR发生的联系 本研究的120例中药注射剂ADR的情况中，男性发生率占49.17%（59/120），女性发生率占50.83%（61/120），两组数据差异并不显著（P＞0.05），说明ADR的发生与性别无联系。分析ADR出现与年龄的关系发现，年龄超过60岁的患者，发生中药注射剂ADR的比例占47.5%，与各个年龄段例数的比例相比，差异较为显著（P＜0.05）