丹参注射剂不良反应循证医学评价.docVIP

丹参注射剂不良反应循证医学评价【基金项目】卫生行业科研专项（课题编号 200902008） 【摘要】目的分析丹参注射剂药品不良反应发生的情况及相关因素，探讨其一般规律及特点，为药物的安全应用提供参考。方法采用病历回顾性研究方法，对658份使用丹参注射剂的完整住院病历进行调查，用SPSSl2．0进行统计分析。结果丹参注射剂主要不良反应为皮肤及其附件损害，占46.2％；其次为消化系统损害，占27.0％；全身性损害占15.4％;神经系统损害占7.7％;骨骼肌肉系统损害占3.9％。结论临床应重视丹参注射剂引起的不良反应，加强用药监测，避免ADR的发生。 【关键词】丹参注射剂；不良反应／事件；回顾性研究 【中国分类号】R286【文献标识码】A【文章编号】1004-5511（2012）06-0030-02 丹参中含有脂溶性丹参酮类成分和水溶性酚酸类成分，是治疗心脑血管疾病的有效组成部分。现代药理学研究证明［3］：丹参具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦的功效，可扩张冠状动脉，增加心肌营养血量，提高组织从微循环血管中摄取氧的能力，从而增加组织耐低氧能力，调整体内血液分布，增加四肢血液量，相对使头部血液量分布减少，抑制凝血，对氧自由基具有清除作用，同时抑制脂质过氧化反应，明显减慢氧化脂蛋白的电泳迁移率，削弱细胞内胆固醇含量及抗脂质过氧化，削弱对细胞的毒性作用，对抗低密度脂蛋白氧化和治疗动脉粥样硬化，故具有保护心肌细胞的作用。用于治疗冠心病、高脂血症、脑血管病、月经不调、痛经、经闭、血崩带下、瘀血腹痛、骨节疼痛、惊悸不眠、恶疮肿毒等［1］。但中医药本身的组分复杂，不良反应应该成为丹参使用过程中的注意要点。现对我院近期应用复方丹参注射剂治疗患者的临床资料进行统计、分析,旨在为临床合理用药，保证用药安全提供依据。 1 资料与方法 1．1 资料和样本量确定:对我院医院使用丹参注射剂的658份完整住院病历进行调查，重点了解丹参注射剂的临床使用情况及不良反应及其相关情况。 1．2 方法:利用医院HIS系统对电子病历进行检索，对丹参注射剂的不良反应／事件（ADR／ADE）及其相关情况进行汇总调查。病历的分布情况：本组病历中骨外科313例、呼吸内科119例，普通外科90例、神经外科19例、心内科48例，神经内科13例，消化内科32例，耳鼻喉科20例，其他4例。 1．3 ADR／ADE关联性评价分为肯定、很可能、可能、不太可能、未评价、无法评价六级。ADR转归分为治愈、好转、有后遗症、死亡四项；对原疾病的影响分为不明显、病程延长、病情加重、留有后遗症、导致死亡五项。 1．4 ADR／ADE分类参照{WHO药品不良反应术语集》，将ADR／ADE按照累及的系统一器官分类。 1．5 数据录入和统计分析在ORACLE中录入原始数据，经审核无误后导入Excel数据库，采用SPSS l2．0统计软件进行统计分析。 2 结果 2．1丹参注射剂临床使用情况 (1)性别及年龄情况调查的658份病历中，男性421例(占63.98％)，女性237例(占36.02％)；年龄最小者为8岁，最大者为96岁，平均年龄为53岁，中位年龄为44岁，P25 为39岁，P75为53．0岁。 （2）合并用药本研究中所有患者均有合并用药情况，患者合并用药最少为1种，最多为26种，其中277例(占42.1％)合并l～5种，219例(占33.3％)合并6～10种，142例(占21.5％)合并11～20种，20例(占3.1％)合并20种以上。其中ADR发生情况与合并用药品种数的关系。 （3）溶媒的使用情况 658份病历中，用5%葡萄糖做溶媒的399例，用0.9%氯化钠做溶媒的238例，用5%葡萄糖氯化钠做溶媒的4例 （4）既往药物过敏史情况 658份病历中，既往有药物过敏史的45例，其中4例发生ADR；613例无药物过敏史，其中13例发生ADR。 2．2 丹参注射剂不良反应／事件发生情况 （1）不良反应／事件类型及其构成情况本研究中记录丹参注射剂ADR／ADE的病例共60份(发生率为9.2％)，其中28份病例报告ADR／ADE 2种以上；ADR／ADE发生例次为89，其中皮肤及附件损害32例次(占36％)，消化系统损害28例次(占31.4％)，神经系统损害10例次(占11.3％)，全身性损害8例次(占9.0％)，心血管系统损害6例次(占6．7％)，骨骼肌肉系统损害5例次(占5.6％)。 (1)不良反应／事件的关联性评价丹参注射剂与ADR／ADE的关联性评价结果为：12例次(占13.5％)为“很可能”，14例次(占15.8％)为“可能”，63例次(占70.7％)为“可能无关”。 2．3 不良反应的发生情况：(1)不良反应发生因果关系评