2016年质量月知识竞赛复习题.docVIP

2016年质量月知识竞赛复习题（质量） 一、2010年版GMP及药品管理法规题 （一）填空题 1.GMP的全称是_ __,GMP是其英文名称的缩写。 2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 3.生产设备应有明显的状态标识，标明设备 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。 4.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行 。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 ，确保其能够达到预期结果。 5.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的 应当标注产品的 、 和 。 6.所有药品的生产和包装均应当按照批准的 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 和 的要求。 7.在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。 8.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 9. 企业应当对人员_ _进行管理，并建立 __。 10.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少 __进行一次健康检查。 11.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 12.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 13.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 地避免 。 14.企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。 15.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。 16.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 17.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 。 18.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。 19.生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或中级专业技术职称或 ）。 20.生产管理负责人应当具有至少三年从事 的实践经验，其中至少 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 21. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与 _和__ 相适应。 22.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 。 23.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当 ，应当尽可能在 对其进行维护。 24.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。 25.生产区应当 的照明，目视操作区域的照明应当 。 26.企业应当建立符合药品质量管理要求的 __，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合 _和 _。 27.自检是为定期检查评估质量保证系统的_ _和_ _ 。 28. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 _ 或 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 29.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与_ 相适应。 30.空调净化系统应使生产区 ，并有 和 ，保证药品的生产环境符合要求。 31.发现外包装损坏或其他 的问题，应当向 报告并进行调查和记录。 32.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个 上均应当有清晰醒目的 。 33.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 。 34.经改造或重大维修的设备应当进行 ， 方可用于生产。 35.生产用模具的 、 、 、 、发放及报废应当制定相应操作规程。 36. 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定 和 。 37.包装材料应当采取措施避免 ，确保用于药品生产的包装材料 。 38.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 储运，以防