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与药品管理条例相关的概念、法律法规、药学知识 GSP的含义: 是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《 HYPERLINK /view/2766671.htm \t _blank 药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及 HYPERLINK /view/300225.htm \t _blank 售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项 HYPERLINK /view/673434.htm \t _blank 管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 2013版《药品经营质量管理规范》自2013年6月1日起施行。 药品的定义: 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 HYPERLINK /view/1325.htm \t _blank 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 生物制品: 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 抗生素类药:又叫抗细菌药也称为“抗细菌剂”，是一类用于抑制细菌生长或杀死细菌的药物。[1]在不引起歧义的情况下，抗细菌药也可简称为“抗菌药”。 抗生素类药与抗生素并不是相同的概念，抗生素仅为抗生素类药下的一个分类。抗生素类药除了包括青霉素、四环素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、大环内酯类等抗生素，还包括抗真菌药（anti-fungal medication）以及磺胺类、喹诺酮类等药物。 药物不良反应:一般是指在正常剂量的药物用于预防，诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。药物有它的两重性：用药可改善人体状况或抵抗病原体，这是治疗作用；用药产生的毒副作用而危害人体，这是不良反应。有些不良反应是很严重的，可造成很大的痛苦，还可致残，甚至致命，必须密切注意，药物不良反应有许多种，最常见的是副作用、毒性反应和过敏反应。 副作用:在应用治疗剂量药物时出现的与治疗目的无关的作用。 特殊管理药品: 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品 冷藏药品:系指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 冷链: 系指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于 规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 药典贮藏项下规定的术语:贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求。 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 溶封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处 系指不超过20°C。 凉暗处 系指避光并不超过20°C。 冷处 系指2-10°C。 常温 系指10-30°C。 在规定的储存条件下仍易变质的品种: 1易氧化的药物:如麻醉乙醚、维生素E、A、D、C等； 2易水解的药物：如 HYPERLINK /search?word=%E9%98%BF%E5%8F%B8%E5%8C%B9%E6%9E%97fr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 阿司匹林、青霉素类、头孢菌素类等； 3易吸湿的药物：如甘油、胃蛋白酶、淀粉酶等； 4易风化的药物：如咖啡因、磷酸可待因等； 5易挥发的药物：如十滴水、乙醇等； 6具有升华性的药物：如樟脑、薄荷脑等； 7具有熔化性的药物：如以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂； 8易发生冻结的药物：如含有药物的水剂、氢氧化铝凝胶等； 9具有吸附性的药物：如药用碳、滑石粉等。 假药的概念 有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成分与 HYPERLINK /search?word=%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%A0%87%E5%87%86fr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 国家药品标准规定的成分不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院 HYPERLINK /search?word=%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86fr=qb_search_ex