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制药工艺用水制备和系统
一、概述
制药工艺用水的制备及系统 一、概述
制药工艺用水的制备及系统
Water
Water
Water
钱应璞
钱应璞
2008年7月3 日
2008年7月3 日
湖南长沙
湖南长沙
水中需除去的物质 制药用水的种类与法规规定
水中杂质的组成：(悬浮物TSS/溶解物TDS) 工艺用水的种类按药典分为三类，其微生物要求：
工程 饮用水 工程
悬浮物(TSS) 符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落数＜
方案 500CFU/ml；方案
死的物质 活的东西 纯化水
既符合饮用水的要求，又符合药典指标要求;
菌落数＜100CFU/ml ）；
无机物－泥土砂字铁锈 有机物－植物动物 病毒－细菌 Funghi －真菌 注射用水
符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml ）；
溶解物(TDS)
参考法规
中国药典
无机物(Salts盐) 有机物(DOC)
美国环保护法案(EPA) 基本饮用水条例
硬度－Ca+ Mg 中性盐 重金属 腐败植物 动物热源 CWK －矿物油 食物和药品和化妆品法案
美国药典(XXVI)
钱应璞 2008年1月7日 3 钱应璞 2008年1月7日 4
纯化水质量要求 注射用水的质量要求
从符合“美国环境保护机构国家基本饮用水要求”或 符合纯化水的所有质量要求；
工程 工程
通过适当的工艺和“蒸馏”或“反渗透”纯化制备获得。
方案 方案
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