缬沙坦长期治疗原发性高血压病人的安全性和疗效.PDFVIP

维普资讯 中国新药与临床杂志 (ChinJNewDrugsClinRem)，2002年 8月 ，第 21卷 第 8期 ．493 ． 中国新药与 临床杂志 (ChinJNewDrugsClinRem)，2002年 8月 ，21(8)：493—495． 缬沙坦长期治疗原发性高血压病人 的安全性和疗效 谭慧琼 ，朱 俊 ，于丽天 ，章 晏 ，郭素芳 ，黄永麟 ，关德 明 (1．中国医学科学 院 中国协和医科 大学 、阜外心血 管病 医院 心血管病研究所 ，北京 100037； 2．哈尔滨 医科大学附属第一 医院 心血管病研究所 ，黑龙江 哈尔滨 150001) [关键词 】 缬沙坦 ；高血压 ；临床试验 ；安全 kPa且≤15．3kPa者服用缬沙坦 (商 品名代文 ，诺华 制药公司生产 ，进 口药 品注册证号 X980538。批 号 B [摘要 】 目的：评估缬沙坦长期治疗原发性高血压 970046)80mg·d_。。wk4后根据 DBP水平调整剂 的安全性与疗 效。方法 ：门诊轻 、中度高血压 的病人 量 ，若 DBP12．0kPa，维持原来剂量 ；若 DBP≥ 32例 (男性 23例 ，女 性 9例 ，年 龄 51a±S9a)，服 12．0kPa且≤15．3kPa，缬沙坦增至 160mg·d_。； 用 缬沙坦 80mg·d_。，wk4后血压控 制不满 意者 加 DBP15．3kPa者终止试验 ，同时采取适 当治疗措 量至 160mg·d～ ，共 治疗 24wk。结果 ：舒 张压 下 降 施 。若缬沙坦增量治疗后 ，DBP仍≥12．0kPa者终 程度在 治疗后 wk4，8，16，24末分别为：1．6kPa± 止试验 ，并予适 当治疗 ；DBP12．0kPa者 ，维持原 0．9kPa，2．0kPa±0．8kPa，2．1kPa± 1．0 kPa，1．8 剂量治疗 ，共治疗 24wk。总研究期每例 26wk。 kPa±0．8kPa，较 治疗前差异均有非常显著意义 (P 观察方法 治疗前及治疗后 wk4，8，16，24查体 ，测 0．01)。wk4，24治疗有 效率分别为 78 ％与 75 坐位血压 、心率 ，并记录所有不 良事件 。治疗前及治 ％(P0．05)。未见于咳发生，不 良反应少 ，耐受性 疗后 wk8，24同时进行 心电图、实验室检查 。 良好 。结论 ：缬沙坦长期治疗轻 、中度 原发性高血压 疗效判定标准 根据卫生部新药I艋床试验评价标准 安全 有 效 。 判定 。显效 ：DBP下 降 2．67kPa或 下 降 ≥1．33 kPa并降至正常 ；有 效 ：DBP下 降 1．33～2．67kPa [中图分类号] R972．4；R544．1 或下降 1．33kPa但 降至正常 ；无效 ：未达上述标 [文献标识码 】 A 准 。同时评价活性药物治疗期间因不 良反应而终止 [文章编号 】 1007—7669(2002)08—0493—03 试验 的百分率 。 不良反应判定 按照卫生部新药I艋床试验条例 ，不 缬沙坦 (valsartan)是一个非肽类血管紧张肽 Ⅱ 良事件判 断为与试验药 “可 能”有关 ，“很可能 ”有关 AT．受体拮抗药 。其作用为阻断 由经典途径和非经 或 “肯定”有关 。 典途径产生 的血管 紧张肽 Ⅱ与 AT 受体 的结合 。 统计学方法 成组资料如用药前后 的血压 、心率及 国外文献 ¨l2J报道 该药长期应用控制轻 、中度 高血 实验室检查等数据 以均值 ±标准差 (j±S)表示 ；治 压 ，疗效稳定 ，耐受性 、安全性均十分 良好 ，且可逆转 疗前 、后血压心率变化的 比较用 t检验 ；疗效及不 良