医疗器械产品临床试用审批表.docVIP

医疗（器械）产品临床试用审批表 审批号： 申请科室 科室负责人 产品名称 产品厂家及型号 拟试用时间 年 月 ———— 年 月 拟开展病例数 共计 例 一、该器械产品的基本情况（包括产品概述、功能原理介绍、使用说明、安装要求以及临床性能指标等） 二、临床试用方案（包括病例纳入标准、应用该器械产品的具体诊疗过程、涉及的伦理问题等） 三、器械产品的安全性和有效性评价（可能出现的不良事件，并有应急预案和处置措施） 四、临床试用承诺书 科室将严格按照本审批书中的临床试用方案开展实际诊疗活动，并在试用完成后如实出具临床试用报告。承诺向受试者本人或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方才实施，并且不向受试者收取任何费用。 科室负责人签字： 年 月 日 五、审批意见 医务处 签字 年 月 日 国资处 签字 年 月 日 分管院长意见 签字 年 月 日 注：本表一式三份，审批通过后分别交医务处、国资处、科室存档。 1