英国执行EUTCD的经验和启示--兼谈中国干细胞疗法监管科学框架.pdfVIP

黄清华 英国执行EUTCD的经验和启示 15 15 音海外医与法 英国执行EUTCD的经验和启示 要要要兼谈中国干细胞疗法监管科学框架 黄清华 摘 要院英国为执行EUTCD在立法和执法上所作的努力及其所获得的成功袁对我国建立人体组织细胞 法律制度尧发展监管科学尧有效治理野干细胞治疗乱象冶具有重要的借鉴价值遥本文在实证的基础上袁经过分析 和介绍英国叶人体组织法曳的基础尧基本制度和运作方式袁设想中国干细胞疗法监管科学的框架应包括监管的 目标和长远战略尧科学立法尧制度文化尧监管体制与执法机制尧行业治理尧患者维权的伦理-法律问题等遥 关键词院组织细胞曰干细胞疗法曰监管科学曰人体组织法 BritishExperiencesinImplementingEUTCD andItsEnlightenment 要要要Commentingon ChineseRegulatory Science Frameworkfor Stem Cell Therapy Huang Qinghua Abstract: the United Kingdoms efforts made and success obtained in the legislations and enforcement of EUTCD, have important reference value for China in the establishment of legal system of human tissue and cells, the developmentofregulatory science,effectivegovernancefor the chaosof stemcell therapy in China.Basedon case studies, the paper introduces and analyzes the basis, the basic system and the mode of operation of British Human Tissue Act, and conceives of the framework of regulatory science for stem cell therapy in China, which shall include scheduled regulatory objectives and long-term strategy, the science of legislation, institutional culture, regulatory regime and enforcement mechanisms, the industry governance, and ethical - legal issues for patients advocacy aswell. KeyWords: tissue cell; stemcelltherapy; regulatory science; HumanTissue Act 一尧背景和必要性问题 性疾病来吸引患者袁收取高额治疗费用袁却仅仅是把 野干细胞治疗乱象冶是指一些医疗机构未经卫生 人体血细胞抽出再回输袁不仅无法达到治疗目的袁而 部和国家食品药品监督管理局 渊以下简称野SFDA冶冤 且有的还造成健康危害袁给患者增加新的伤病曰某些 批准袁违反干细胞临床研究伦理袁以营利为目的开展 美容机构宣传提供干细胞美容服务可 野使青春永 干细胞临床研究和应用项目遥这些医疗机构野利用患 驻冶袁输注后患者却出现皮肤肿胀变硬的情况袁严重 者的期待心理袁在不具备充分的科学依据尧缺乏透明 者甚至患上红斑狼疮噎噎这些不仅影响我国干细胞 度尧 没有监控机制以及对患者利益缺乏保护措施的 研究水平和在该领域的国际声誉袁 而且大面积地侵 情况下袁 向患有严重疾患的患者推销所谓新型有效 害患者的利益遥 [2]