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加强对中药及其制剂不良反应认识作者单位：136200 吉林省辽源市中心医院 通讯作者：杨松 【关键词】 中药； 中药制剂； 药品不良反应（ADR） 中药能有效地防病治病，改善体质，这已为人所共知。临床应用十分广泛，然而，近年来关于中药药品不良反应（ADR）的文献报道屡见不鲜，引起了人们对中药安全性的担忧，其ADR时有发生，甚至危及生命。因此，要求临床医师、药师应加强对中药ADR的认识，防止或减少其ADR的发生。 1 药物（中药）ADR的定义 在药物ADR监测工作中首先应正确理解药物ADR的含义，按WHO国际药物监测合作中心所下定义，药物ADR是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。该定义排除了过量用药或用药不当所致ADR。药物ADR是在正常用量、正常用法下出现的ADR。该定义同样适用于中药及其制剂。 2 中药ADR现状 近年来，中药ADR报告的数量和涉及品种数量有增多的趋势。据文献报道，有学者对1980～1999年近20年中药ADR个案报道研究表明，除滥用、误用、中毒的病例报告，共发生中药ADR 2732例，其中1980～1989年发生ADR 280例，涉及143个品种；1990～1999年发生ADR 2452例，涉及435种药物；在2732例ADR个案中，中药注射剂引起的ADR 1156例，占总数的42%［1］。另外，据统计结果显示，2001～2003年中药ADR报告数量占ADR报告总数的13.5%，其中中药注射剂的ADR报告占中药ADR报告总数的77.2%。2001年涉及152个品种，2002年涉及320个品种，2003年涉及663个品种［2］。 3 中药ADR的类型 根据ADR发生的时间、病情程度、病理机制及证候特点，中药及其制剂的ADR可分为如下。 3.1 副作用 是在治疗剂量内伴随药物疗效而发生的一些与治疗目的无关的意外有害作用。主要表现为轻微头昏、嗜睡、口干、乏力、食欲减退、胃肠道不适等症状。 3.2 毒性反应 毒性反应是指药物引起的生理生化功能异常和病理改变，可在各机能系统内发生。表现在心血管系统：心悸、胸闷、心律失常等；在神经系统：眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；在消化系统：胃肠不适、恶心、呕吐、腹泻、上消化道出血、便血等；在造血系统：溶血性贫血、粒细胞减少、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等；泌尿系统：肾功能衰竭、尿路上皮癌等，其他系统亦可发生药物ADR。 3.3 过敏反应 过敏反应也叫变态反应，是指有特异体质的患者使用某种药物后产生的ADR，如瘙痒、各种类型的皮疹、荨麻疹及过敏性休克等。过敏反应的发生与药物本身的药理性质无关，与药物剂量也没有直接关系。由于过敏反应仅发生于特异体质患者，故发病率并不高，但有时后果严重，甚至可以致命，应引起足够的重视。中药注射液如丹参、双黄连、茵桅黄、鱼醒草、清开灵、银黄等均有引起过敏反应的报告，近年来国家药监局已相继发布了停止使用双黄连、鱼醒草、清开灵等中药注射剂规定。 3.4 特异质反应 是一种性质异常的药物反应，通常是有害的，甚至是致命的，常与剂量无关，即使很小剂量也会发生。特异质反应通常与遗传变异有关，存在遗传性酶缺陷，平时无表现，仅在应用某种药后才发病。如口服一般剂量的板蓝根糖浆发生溶血，可能与红细胞膜内葡萄糖－6－磷酸脱氢酶缺乏有关。中草药的肝毒性大多由含有直接导致肝损伤的毒性成分引起，可引起肝损伤（特异质反应）的中药复方制剂：壮骨关节丸、复方青黛胶囊、克银丸、消银片等 3.5 致畸作用 指孕妊娠妇女服药后对胚胎或胎儿的ADR，所引起的反应相当大的程度上取决于妊娠妇女服药时的妊娠阶段。妊娠期的前3个月，药物对胎儿的影响最大，容易引起胎儿畸形。 3.6 其他反应 有后遗反应、致癌反应、依赖性、成瘾性等。 4 中药引起ADR的原因 ADR发生的原因很多，有药物因素（由于历史原因，中药的品种繁多，同名异物、同物异名、品种混淆现象普遍。）、药物污染（随着我国农业的发展，较为普遍地使用大量有机磷等成分的农药，且含有害重金属的工业“三废”对土壤、空气等自然环境的污染愈加严重，必然会对中药种植造成影响，有的可能较长期残留在被污染的环境和植物内）、中药来源差异、中药使用、个体差异等因素［3］。笔者只将临床所接触到的、个别的药物ADR发生的原因做以浅述。 4.1 药物质量 随着中药市场的开放，个别不法分子的钻营设计，销售伪劣药物，甚至个别长期供货单位也有伪劣品，使零售药店、医院中药房直至患者深受其害。目前防止办法只有提高中药人员的鉴别水平，到正规的、通过GSP认证并且信誉好的单位进货，杜绝与个体户、关系户打