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多台全自动血细胞研究仪检测结果比对方法建立[摘要] 目的 建立同一实验室内多台全自动血细胞分析仪检测结果比对的可行方法。方法 参照美国临床实验室标准化协会（NCCLS）的《EP9-A文件》，以参加卫生部临床检验中心的室间质评的Sysmex XT-1800i血细胞分析仪为参比仪器，以Sysmex XS-800i、雅培CD-1700、迈瑞BC-5800血细胞分析仪为实验仪器，分阶段进行比对并评估效果。结果 四台血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT值在不同阶段的偏倚度均较小，检测结果相关性好，差异无统计学意义（P0.05,差异无统计学意义。将比对数据录入Excel文档，可形成双折线图，并可计算出比对项目的平均数、偏倚度、线性回归方程、相关系数等参数。如WBC迈瑞BC-5800与Sysmex XT-1800i的线性回归方程为Y2=1.012X-0.039，r=0.994.参看表1。 监测阶段可依据最近20次比对数据，计算出比对项目的各项参数，以判断是否合格，及时调整或校准。 表1 40例标本两血细胞分析仪检测均值和相关系数（r） 3 讨论 《EP9-A文件》是方法学比较实验中的一个标准化方法，为临床实验室不同方法或仪器比对提供了一个好的评价办法。但《EP9-A文件》要求每天在不同分析仪器上进行8份标本的双次检测，虽可保证比对效果，但由于工作量大、成本高、消耗人力物力大等因素，实验室在执行上难度较大。 本研究采用的Sysmex XT-1800i、Sysmex XS-800i、雅培CD-1700与迈瑞BC-5800四种仪器均为全自动五分类血细胞分析仪。虽生产厂家不同、生产工艺不同、使用维护状况不同等，但其检测原理相似，均采用电阻抗法检测RBC与PLT，采用比色法测量HGB浓度，采用半导体激光流式细胞技术测量WBC总数与化学染色技术进行五类WBC的分类统计 [4-5]。各参比仪器精密度均符合要求，理论上测量值不会有显著差异。 现将比对试验分为分析阶段和监测阶段。比对初期为分析阶段，严格按照《EP9-A文件》要求进行分析仪的比对试验，以获得仪器间的偏倚度、线性回归方程、相关系数等参数。结果表明四台仪器精密度均很高，其测量结果重复性好，变异系数均较小，偏倚度小，实验仪器与参比仪器检测结果有很好的相关性，差异无统计学意义 [6-7]。 在监测阶段，采取减少比对标本数量、延长比对间隔周期等措施，使操作简化，比对结果显示在监测阶段各实验仪器与参比仪器依然有很好的相关性。通过比对试验监测，曾发现过个别仪器出现飘移现象，经及时检修和校准，比对结果又有良好一致性。分阶段比对法保证了比对效果，同时节省成本，操作简便易行。 参考文献 [1] 熊立凡.临床检验基础[M].3版.北京：人民卫生出版社，2006.11:80-81. [2] 彭明婷，谷小林，陆红，等.我国血细胞分析参考系统的建立[J].中华医学检验杂志，2006,29（3）：196-198. [3] The National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards. Method Comparison and Bias Estmation Using Patient Samples [S]. Approved Guideline, NCCLS, EP9-A, 1995. [4] Ehrmeyer SS, Laessig RH. Has compliance with CLIA requirements really improved quality in US clinical laboratories[J].Clin Chim Acta,2004,34(6):37-43. [5] NCCLS. Method comparison and bias estimation using patient samples [S].EP9-A2. Wayne, Pennsylvania:2002. [6] Taouinet R, Mougin G, Brun C, et, al. Statistical comparison of the results of the blood cells count obtained with a Micros 60 ABX analyzer using the genuine reagents and generics reagents kits[J]. Ann Biol Clin(Paris),2007,65(6):671-676. [7] 周微雅，周达利，黄作群，等.不同血细胞分析仪比对试验在质量控制中的应用[J