天麻钩藤饮控释胶囊制备及体外释放度试验.docVIP

天麻钩藤饮控释胶囊制备及体外释放度试验摘 要：目的：对天麻钩藤饮控释胶囊的制备工艺、体外释放度进行研究，为天麻钩藤饮控释胶囊的新药申报提供部分实验数据资料。方法：以乙基纤维素为辅料，制备天麻钩藤饮控释胶囊。以体外释放性能和成品外观性状为综合指标，对乙基纤维素乙醇液的浓度进行优选，优选出最佳处方和制备工艺。结果：验证实验结果表明，天麻钩藤饮控释胶囊释药基本达到零级过程，通过零级方程拟合，r＝0．9991。加入天麻钩藤饮浸膏粉作为速释部分可提高控释胶囊的释药速率。结论：该控释胶囊的制备方法可行，达到了控释目的。? 关键词：天麻钩藤饮控释胶囊；制备工艺；累积释放速率? 中图分类号：R283文献标识码：A 文章编号：1673-7717(2008)11-2343-03? Preparation of Gastrodia and Uncarra Drink Extencap and Experiment of in Viro Release ? LIU Wen,SONG Xin?li,LIN Chang? (Guiyang College of Traditional Chinese Medicine,Guiyang 550002,Guizhou,China)? Abstract:Objective:Study the preparation technique of extencap,in virorelease,and then provided some experimental data reporting for new medicine application.Methods:Prepare Gastrodia and Uncaria Drink Extencap,ethyl cellulose as adjunct. By the conprehensive index of in vitro release and the appearance of the finished,optimize the ethanol comcentrations of ethyl cellulose. And then optimize the best prescription and preparation technique.Results:The drug release from the controlled release capsules was of zero-order release. There was a good linear correlation between the release rate(%) and the time of samples(r=0.9991).Conclusion:The preparation method of the controlled release capsules was feasible and can control the drug release.? Key words:Gastrodia and Uncaria Drink Extencap;preparation technique;percentage of cumulative liberation ??控释制剂是近年来不断发展的药物新制剂，控释制剂是指药物在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内的制剂。该制剂以零级速率释放或者被控制住作用器官等特定吸收部位释放。控释制剂给药次数少、血药浓度波动小、胃肠道刺激反应轻、疗效持久。? 近年来，控释制剂发展迅速，以西药为原料的缓控释制剂研制得较多，而中药的研究就比较少，特别是中药复方。天麻钩藤饮出自《杂病证治新义》，具有平肝潜阳、补益肝肾、清热活血的作用，是中医治疗肝阳上亢型高血压的经典方。然而，传统汤剂服用不方便、服药次数频繁、药效持续时间短。因此，本实验采用新辅料和控释新技术制备新剂型，改善其服用方式及释药性能，结果表明，天麻钩藤饮控释胶囊制剂制备工艺稳定，释药性良好。? 1 仪器和实验材料? ZRS-8智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)，HP1100高效液相色谱仪(Agilent公司)；天麻素对照品(批号为807-2006104)购于中国药品生物制品检定所；试剂乙腈、甲醇为色谱纯，其余为分析纯。? 原料：天麻钩藤饮干浸膏(自制)。? 辅料：HPMC羟甲基丙基纤维素(山东瑞泰化工有限公司)：乙基纤维素（山东瑞泰化工有限公司)。? 2 色谱条件? 色谱柱：Inertsil ODS-3 柱(5μm，250mm×4．6mm，日本)