020生产车间责任追究制实施细则,定稿.doc

河南省广康药业有限公司 生产车间责任追究制实施细则 题 目：生产车间责任追究制实施细则 编 号：SMP-07-020 制定人： 制定日期： 版 本：01 页 次：1/11 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量保证部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产车间、生产技术部、质量保证部 1.目的 为了规范员工行为，提高质量意识，确保公司各项质量制度的贯彻落实。 2.范围 适用于各生产车间。 3.术语与定义 不适用 职责 4.1生产车间对本规程起草执行、生产技术部审核、生产副总批准。 4.2 QA负责监督检查本规程的执行情况。 5.内容 5.1总则： 5.1.1为了更好地执行GMP，保证工作质量、确保安全生产，使产品质量能得到有效控制，特制定本规定。 5.1.2奖罚内容与范围：生产安全、规范操作、产品质量、工艺卫生、劳动纪律、工作态度等方面。 5.1.3班组长发现的问题，追究当事人责任；部门负责人、QA或下道工序发现的问题追究班组长责任，并由班组长追查当事人责任；生产技术部、质量保证部、车间主任巡查发现的问题，追究QA或工艺员责任；质量受权人、总经理日常检查时发现的质量问题将追究生产技术部责任，同时逐级追究车间主任、工艺员、班组长、QA及当事人责任；若OOS超标，经调查属于车间管理责任，按上述程序处理。 题 目：生产车间责任追究制实施细则 编 号：SMP-07-020 颁发部门：质量保证部 版 本：01 页 次：2/11 5.2.1记录内容应真实完整、字迹清晰工整、有操作人和复核人签名；记录不得撕毁和任意涂改，更改时应该签注姓名和日期，并使原数据清晰可辨，否则每次罚班组长2元。 5.2.2批生产过程结束后记录审核人未及时整理、审核、上交者罚2元；质量保部、生产部退回1批记录的，审核者、记录者各罚2元。 5.3固体制剂及激素车间生产工序质量责任追究制 5.3.1制粒岗位应严格按照岗位标准操作程序进行操作。不按规定一人称量一人独立复核造成称量、配制差错一次罚20-100元。因操作不当，造成颗粒不合格，返工不计工时（不影响下道工序生产）。若需要重新制粒的，除返工不计工时外，当班操作人每人罚10-100元。若发现把落地粉加入物料中一次罚当事人5-50元；若当班落地粉超过0.3%的一次罚班组长3元，组员2元。生产过程中，发现筛网破损，应及时更换，同时对已生产的物料进行检查处理，确保无金属异物、筛网断丝，方可继续生产，否则一次罚班组15-30元。 5.3.2开具生产指令者应根据检验结果精确计算应压片重、应装囊重、袋重与范围，操作人员依此生产。若当班抽查出现超出内控偏差范围的，一次罚操作人5元。出现超出国家标准时，则一次罚操作人10-50元。若是范围计算错误，开具指令人一次罚50-100元。 5.3.3压片岗位应严格按照岗位操作法进行操作，至少15分钟称一次片重；若因操作造成松片、裂片、片重差异、外观等不符合规定，除返工不计工时外 ，操作人员一次罚5-50元。整班报废，除不计工资外，另罚10-50元。 5.3.4包衣岗位未严格按照岗位操作法进行操作，每次罚20元，不控制片重，造成片重超标的，每次罚5元；因操作不当造成包衣片外观不符合规定者，返工不计工。上述缺陷不能包装需报废的除不计工资外，一锅罚操作人员20元。 5.3.5胶囊填充岗位应严格按照岗位操作法进行操作，至少15分钟称一次粒重；若因操作原因造成粒重不符合规定或有空粒，除返工不计工时外，出现一次罚操作人5-50元，出现大批量装量差异不符合规定时，一次罚20-100元，并承担返工费用。胶囊抛光不不符合规定，除返工不计工时外，另罚操作人2-5元。 题 目：生产车间责任追究制实施细则 编 号：SMP-07-020 颁发部门：质量保证部 版 本：01 页 次：3/11 5.3.6铝塑岗位应严格按照岗位操作法进行操作，认真复核批号、有效期，否则，造成批号错误、批号不清，视其数量对当班每人一次罚10-100元。铝塑拣板后，应无重大缺陷，如缺粒、碎粒、异物、密封不严，发现一次罚当班每人5-20元；返工不计工。 5.3.7颗粒或片剂袋装岗位应严格按照岗位操作法进行操作，颗粒至少10分钟称量一次装量（差异）；片剂每10袋检查一次装量；不允许缺片，并检查密封性。批号错误、批号不清，视其数量对当班小组每人一次罚10-100元。分装后（交中间站）应无空袋、开口漏粒、异物；否则，视其数量多少对当班小组每人一次罚5-10元。 5.3.8包装岗位装量不准确，超出范围，视情节罚10-200元，由厂外反馈质量问题的 信息一次罚20-200元。 5.3.9包装组成品入库时，物料员要逐件检查包装箱外观质量，核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等，发现差错，一