浅析医疗器械的消毒质量控制与监测.pdfVIP

实用预防医学 2008年2月 第15卷 第1期 Practical Preventive Medicine，Feb．2008，Vol 15，No．1 263 文章编号：1006 3110(2008)【)1 0263 02 浅析医疗器械的消毒质量控制与监测 王安燕 ，谷 娜 中图分类号：R187 文献标识码：B 伴随科技的进步，不断开发的各种医疗器械在医疗领域得 的GB15980{--次性使用医疗用品卫生标准》，这与当前我国的 到普遍的应用，在医疗过程的作用也是越来越重要。医疗器械 医疗器械的高速发展极不适应，应尽快将这两项标准转化为我 是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的 国标准并予以实施。 各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。其中以诊疗器 1．2 消毒方法 械、手术器械、防疫防护器械以及消毒灭菌器械等为基本医疗 1．2．1 湿热灭菌法 湿热灭菌法原理是高温可使微生物细 器械…。但长期以来由于对医疗器械消毒质量的管理与监测 胞蛋白质凝固。由于在湿热灭菌中加压蒸气的穿透性增强、温 不够规范，以至于医疗器械消毒不合格已经成为引起外源性医 度高以及细胞原生质含水量高，变性凝固更容易发生，所以湿 院感染的重要原因之一l2’ ，由此引发的医院感染暴发事件及 热灭菌是热灭菌中最普通、效果最好、最可靠的一种灭菌方法。 医疗纠纷屡见不止，对医疗质量和医疗安全造成很大的危害。 常用 115℃，压力0．17 kg[cm ，时间30 min；或 121℃，压力 l 医疗器械消毒不合格的危害性很大，同时由于影响消毒质量的 kg／cm ，时间20 min。这种方法适用于大多数材料的灭菌。但 因素众多、管理和监测难度大，如何科学化、制度化、规范化医 是，某些聚合物的灭菌如：聚氨酯，就承受不了这样的高温， 疗器械的消毒以及消毒质量的监测已成为确保优良的医疗质 所以就需要采用其他灭菌方法。 量的重要环节。 1．2．2 环氧乙烷灭菌法 化学消毒和灭菌法也是经常采用 的，它是使化学物质渗入到微生物的细胞内与其反应形成化合 1 医疗器械消毒 物，影响蛋白质、酶系统的生理活性，从而破坏细胞的生理机能 重复使用的受污染医疗器械必须通过清洗、消毒和灭菌才 而导致细胞死亡，达到灭菌效果。常用的化学消毒灭菌剂分为 可再利用，这项工作是医院管理可循环使用物品时极为熏要的 溶液和气体两种，使用这种方法，被消毒物品事先一定要用渗 环节，通过科学合理地消毒可有效控制医院感染的蔓延、节省 透性好的材料包裹好，这样环氧乙烷气体才可以渗透进去。尽 再生物品投入资金、保证医疗服务质量。 管环氧乙烷液体性能对于易暴物品是稳定的，但其气体与空气 1．1 消毒标准 自从2000年将ISO11134、11135和11137医 混合至3．6％浓度时产生火焰，因此，环氧乙烷气体通常与惰性 疗器械湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌的确认和常规控制 气体一起使用。环氧乙烷是药理性活性气体，证明对于绝大多 的国际标准等同转化为GB18278、GB18279和GB18280三项国 数生物材料是安全的。气体通过水凝胶可以与支链羟基起反 家标准(简称“三项标准”)以来，我国的医疗器械灭菌技术得到 应，由二个碳原子使支链延长。水凝胶的性能不发生变化。在 了非常大的进步，落后传统的观念正得到转变。然而，三项标 各国标准中，都对环氧乙烷残留量有严格控制。例如法国规定 准并不是医疗器械灭菌标准的全部，对灭菌前器械上微生物的 环氧乙烷残留量应2 ppm，丹麦规定5 ppm，日本规定l0 数量、种类和特性的了解，是灭菌过程的确认和常规控制的前 ppm，我国标准一般规定10 ppm。环氧乙烷灭菌时，在有氯