医药生物发明领域的实质审查特点.PDF

医药生物发明领域 的的实实质质审审查查特特点点 张清奎 主要内容 content 一.医药生物技术创新的特点 二.医药生物专利的保护界限 三.医药生物专利申请的特点 四.医药生物专利的审查标准 一.医药生物技术创新的特点 1.医药技术创新的特点： －投资大；－风险大; －难度高；－周期长； －－市市场场广广；；－－意意义义重重。。 • 结论：对知识产权保护的依赖性高于 其他行业；知识产权实施受到行政许 可的多重限制；涉及敏感的公共健康 问题。 一.医药生物技术创新的特点 2.生物发明的特点： －发展快； －意义大； －商业价值高； －竞争激烈； －特殊问题多。 • 结论：涉及国计民生和社会理念和秩 , ( ) 序 制定法规需要格外谨慎 积极稳妥 。 二.医药生物专利的保护界限 1.不授予专利权的医药生物发明： －违反国家法律法规的发明(遗传资源)； －有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)； －－以以天天然然状状态态存存在在的的物物质质 ((科科学学发发现现));; －疾病的诊断和治疗方法 (包括外科手术 方法); －动物和植物品种 (包括胚胎干细胞、受 精卵、种子等)。 二.医药生物专利的保护界限 2.可以授予专利权的医药生物发明： －药物化合物、天然物质、微生物、功能 基因等； －－药药物物组组合合物物、、中中药药复复方方、、生生物物制制品品等等；； －医疗器械、用具等 (发明/实型); －上述产品的制备方法或处理方法； －落实到药物制备过程的医疗新用途; －药品新包装 (可以申请外观设计保护)。 三.医药生物专利申请的特点 1.医药生物专利申请的特点： • , 属于试验科学领域 重视实施例和试验数据； - ;- 充分公开 创造性;-说明书支持;-修改依据 •• 结结构构不不明明允允许许参参数数//方方法法定定义义；；((不不规规范范表表达达)) • 用途新未必产品新； (新颖性判断特点不同) • 生物材料不能重复得到时涉及保藏问题； 细则25条－法26.3；作为原料和工具。 • , ( ) 内容复杂而广泛 合案申请多。 单一性特殊 四.医药生物专利的审查标准 1.新颖性的审查标准: •不属于现有技术，无在先申请。 －现有技术能得到的产品才能破坏新颖性； －－具具体体产产品品可可以以破破坏坏上上位位 ((通通式式//开开放放//范范围围)) 产品的新颖性; －天然存在本身并不能破坏该物质发明的新 颖性 (不属于现有技术)； －一般不考虑产品的性质和用途,性能和方 法定义除外(暗示结构不同)。 四.医药生物专利的审查标准 2.创造性的审查标准: •比现有技术有突出的实质性特点和显著的进 步。 －产品特征 (结构或组成)或方法特征(工艺步 骤骤和和条条件件))与与现现有有技技术术不不相相近近 ((参参考考构构效效关关系系 或敏感程度判断),效果可接受即可; －产品或方法特征与现有技术相似，应有意外 效果才行(看性能、用途或优点)； －用途不能由产品本身或类似产品的结构、组 成、分子量或物理化学性质导出。 四.医药生物专利的审查标准 3.实用性的审查标准: •能够制造或使用，有积极效果。 －产品可重复得到;方法可重复再现; －有实际医用价值,通常无剧毒即可; －－医医生生根根据据具具体体病病人人的的病病情情所所开开的的药药方方,,没没有有 工业实用性;