免疫诊断抗体原料研发分析报告.pptx

免疫诊断原料研发分析 —创新性单抗 行业背景： 2010-2018年全球IVD市场规模及预测 CAGR：7% 2014年全球IVD竞争格局 （4+X） 1. 全球IVD市场保持平稳发展态势，预计到2018年可达777亿美元，年均复合增长率预计为7%。 2. 全球IVD市场呈现寡头垄断格局。 罗氏诊断（2014年）以91亿美元的销售额占整个IVD市场的18.3%份额，丹纳赫，西门子和雅培分别为二到四位。依靠其产品质量、品牌知名度以及销售服务商的优质服务，全球前四大IVD公司共占据了48.5%的市场份额。包括赛默飞、碧迪、生物梅里埃等前10大IVD公司共占据了73.7%的市场份额。 特点：国际巨头普遍掌握最高端的技术，产品线丰富，规模庞大，生产的诊断仪器灵敏性先进性具有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。 2009-2015年中国IVD产业市场规模 CAGR: 19.6% 2015年中国IVD竞争格局 1. 中国IVD市场发展迅速，规模约316亿元，CAGR为19.6%。 2. 我国IVD市场份额被外资巨头（罗氏、希森美康、西门子、 丹纳赫等）占据1/3以上，其中罗氏为9.8%；这些国际巨头产品线丰富，在国内三家医院等高端市场占据主流地位，且价格普遍高于同类国产产品。 3. 根据检测原理和方法，IVD可细分为：生化诊断（21%）、免疫诊断（29%）、分子诊断（7%）、血液学诊断（12%）、POCT（11%）等。 中国化学发光市场竞争格局 2010-2015年中国免疫诊断产品市场规模 2010年，我国免疫诊断市场规模约为45亿元，2015年规模达到95亿元，年均复合增速为16.1%。 免疫诊断行业细分 2010-2015年中国免疫诊断细分领域市场格局 化学发光免疫诊断技术逐步替代酶联免疫法的趋势！ 化学发光免疫诊断产业链： 上游：原料诊断酶、抗原、抗体等扔被外企垄断，国内研发能力突出的公司正加强原料的研发，突破即为利润。 中游：生产、渠道、销售政策等因素导致强者恒强。生产环节，化学发光替代酶联免疫是趋势，龙头企业有先发优势。渠道环节，行业内多采用“仪器+试剂”捆绑代理销售模式，大企业有较强的议价能力。销售环节，采购政策清晰，统一招标改革后，对国产倾斜，行业格局有望重新洗牌。 下游：医院等应用机构因资金有限及对高端检测技术的需求，将是未来国产进口替代的理想阵地。能够提供全面解决方案的IVD企业将具备核心竞争力。 免疫诊断试剂以国外品牌为主，占据90%以上市场！ 中国化学发光免疫诊断市场（国外） 格局： 基本被罗氏、雅培、丹纳赫、西门子等外资巨头垄断国外厂商占据，分别占国内市场份额为47%、26%、15%和6%。原因包括：外资巨头产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密，行业门槛高，研发难度大，且检测项目比较齐全，且对每个测试项目能提供丰富的检测菜单，满足医院等检测机构的临床目的。 肿瘤标记物检测是罗氏特色：其cobase系列化学发光仪在国内三家医院占据主要市场份额，提供的肿瘤标记物检测覆盖20种以上的癌症，尤其在胃癌、肺癌和乳腺癌、恶性黑色素瘤等检测上独有特色，地位无可撼动。此外，在甲状腺功能检测和骨代谢方面具有建树。 传染病检测是雅培特色：其i-2000SR应用直接化学发光法，采用吖啶酯进行标记，诊断菜单丰富，提供肝炎检测，逆转录病毒检测等多种传染病的检测；肿瘤方面：提供的检测菜单覆盖基本肿瘤标记物如CA125,CA15-3,AFP,PSA等。 性激素检测是丹纳赫（贝克曼）特色：与巴斯德研究院合作设计的全自动化学发光分析系统；拥有全球专利抑制素A检测试剂在产前筛查有重要应用。 西门子检测种类丰富全面：收购德国拜耳诊断部门和美国德灵公司，涵盖心脏疾病、肿瘤检测、骨代谢、糖尿病、传染病、内分泌、甲状腺检测等诸多方面。 三甲医院是跨国巨头主要客户，因为三甲医院对准确性要求高，样本数量巨大，检测项目众多，且化学发光基本为封闭式，仪器和试剂捆绑销售，导致国内企业暂时无法大规模进入三甲医院开展业务。 体外诊断行业五力综合分析 化学发光市场现状分析 典型肿瘤标记物检测菜单 主要心脏标志物检测项目和意义 化学发光免疫法诊断项目 医院需求分析 国内企业现状——免疫诊断市场 免疫诊断市场发展规模： 2015年，我国IVD市场规模约316亿元，而诊断试剂达到231亿元，占整个IVD市场规模的73.1%。从细分市场看，免疫诊断和POCT市场规模较大，分别占整个IVD市场规模的29%和11%。 目前我国IVD公司超过600余家，销售额集中在1000-5000万规模，在国内企业市场占有率低，可能原因有：技术水平，整体产品质量相对较低，整体的规模效