第五章 药品管理立法2.ppt

第五章 药品管理立法 Main contents 药事管理立法的概念 药事管理法的基本特点 《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 案例回放 …… ? ?2007年8月初，到湖南株洲市一所医院就诊的患者，突然多了起来，其中有近60位患者的病症相同。他们普遍感到头晕、恶心，同时伴有尿急、尿多等症状。经医生检查，这些患者的肾功能都有不同程度的损伤，严重者还有继发性肝脏、心脏、大脑、血液系统等多脏器功能损害，是什么原因导致这些患者几乎同时发病呢？医生在诊治过程中发现了问题。 医生在诊治过程中发现罪魁祸首是“梅花K”，这些患者都是在服用黄柏胶囊后发生的中毒反应。其中症状最为严重的至今仍在昏迷中，并有可能成为植物人。 与此同时，南京等地也陆续发现梅花K黄柏胶囊的中毒者。 “梅花K ”假药案 2006年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。 包装精美的“梅花K”产品和广告 民事判决 “梅花K”，全称为“梅花K黄柏胶囊”，广西半宙制药集团公司第三制药厂生产。 在“梅花K”包装盒的药品说明中写道：功能与主治：清热燥湿、解毒疗疮、通淋排毒；适应症：用于治疗淋病、非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系统交叉感染引起的溃烂。 一审宣判（2008年10月）： ６１名原告共获判９３元。其中因服用梅花Ｋ变成植物人的沈智芳获判赔２９３．３万元。 　　株洲市芦凇区法院下达的宣判书指出，根据查明的事实，原告因购买、服用“梅花Ｋ”黄柏胶囊造成身体损害的结果，系广西半宙制药集团第三制药厂在生产过程中，为追求利润而全然不顾消费者的利益，故意改变标准处方，违规掺加盐酸四环素，从而造成该药品有毒物质的含量远远超过国家允许的安全范围所致。据此，株洲市芦凇区法院认为，第三制药厂生产的“梅花Ｋ”黄柏胶囊应认定为假药，其行为属制假行为，严重侵害了原告的生命健康权。鉴于广西半宙制药集团第三制药厂经核准已变更为被告金健制药厂，故金健制药厂应承当全部责任。此外，“半宙”商标的拥有者广西半宙制药股份有限公司应依法承当连带赔偿责任。 刑事诉讼一审判决（2009年7月） 广西金健制药厂（原广西半宙制药集团公司第三制药厂）因犯生产、销售假药罪，判处罚金人民币140万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币100万元，原广西半宙制药集团公司第三制药厂厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。 梅花K案仅是冰山一角…… 一些事实…… 现象一：将蛇药片中原规定使用的“蟾蜍”改为“蟾蜍皮” 现象二：在治疗糖尿病“纯中药”制剂中偷偷添加降糖的西药 现象三：在治疗男性性功能障碍的“纯中药”中加入“伟哥”成分“西地那非” 现象四：在减肥药中加入能导致人出现“厌食”症状的芬氟拉明等 …… 宁波药品回扣案 2007年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失13．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。 分装在这42个信封中的钱，共涉及到35个人，其中有33个人在案发前就收到过药品回扣。 一共只有50多名医生的医院，竟有30多名医生拿了回扣，而医院领导却声称对这件事情毫不知晓，这种严重失职行为，暴露了医院管理上的疏露。 一个在案发前主动上缴了回扣被免于处罚，其余32个人受到了严肃的查处。 其中有6名党员分别给予党纪处分，另外有8名医务人员给予行政处分，还有6名医务人员分别给予卫生系统内部的奖勤考核的处分。 欣弗事件 “欣弗”是什么？ “欣弗”的产生的主要危害是什么？ “欣弗”是哪里生产的？ 有关部门最后公布，“欣弗”产生问题的原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？ 欣弗事件处理结果 对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽药监局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；收回该企业的大容量注射剂《药品ＧＭＰ证书》；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号；销毁召回的“欣弗”药品。 刺五加注射液 事件：云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。 第一节 药品管理立法概述 Section 1 Laws and Legislation 一、药品管理立法与药事管理法 （一）药品管理立法概念 1、立法 由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。 2、药事管理立法 旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范总和。 3、药事管理基本特征