第十章 药品管理法.pptVIP

第十章 药品管理法律制度 主 要 内 容 一、药品的概念 二、药品管理法的适用范围 1.药品的研制、生产、经营、使用 2.对药品的监督、管理 三、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构的药剂管理 四、药品管理 五、药品监督的法律规定 六、法律责任 一、药品的概念 1.什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品具有何种特殊性？ 二、药品管理法的适用范围 1.药品的研制、生产、经营、使用 ——医疗机构能否研制？ 2.对药品的监督、管理 三、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药剂管理 （一）药品生产企业的法律规定 （二）药品经营企业法律规定 （三）医疗机构的药剂管理 （一）药品生产企业的法律规定 1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. GMP简介 1．开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 《生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 (1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 为什么在生产、经营、使用企业要有执业药师？ 医院执业药师的日常工作是什么？ 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则，负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。医院药师主要配合临床各科，做好门诊和病房处方以及领药单等调配发放工作。确保药品和制剂质量，力求品种齐全，使医师有选用药品的余地。有资质的药师可担当临床药师，为医师、护士、患者提供药物信息咨询服务，介绍药物知识，推荐新药和代用品。参与临床药物治疗工作。 (2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 (4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。 2．药品生产企业的生产管理 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。 3.GMP简介 ⑴概念：GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 （二）药品经营企业法律规定 1．开办药品经营企业的条件 2．开办药品经营企业的审批程序 3．药品经营质量管理规范 1．开办药品经营企业的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2．开办药品经营企业的审批程序 开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 3．药品经营质量管理规范 ⑴概念： 药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 (2)对药品经营企业的管理 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定下的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 （三）医疗机构的药剂管理 1．医疗机构制剂的条件和范围 2．《制剂许可证》审批程序 1．医疗机构制剂的条件和范围 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治