2011单采血浆站督导培训(冯书礼).ppt

安徽省血液管理中心 2011年单采血浆站督导 适用法规 血液制品管理条例及其配套行政规章和技术标准,包括: 单采血浆站管理办法 单采血浆站质量管理规范 中华人民共和国药典2010版“血液制品生产用人血浆” 不属于《中华人民共和国献血法》调整范畴。 设置主体与形式 单采血浆站设置人为血液制品生产企业，属于企业性质。 血站由省级以上政府卫生行政部门设置，属于公益性机构。 供血浆制度 未要求执行无偿献血制度。目前，单采血浆站普遍向供血浆者支付一定数量的费用。血浆作为生产原料通过市场调节，其生产出的终产品最终在市场销售。 血站采集的临床用血实行无偿献血制度,采集的血液只能用于临床，不得买卖。 产品 单采血浆站所采血浆为非终产品，仅为血液制品企业生产用原料。血浆在投料前有3个月检疫期规定,投料前检测和病毒灭活工艺都会减少传染性风险。因此，其安全风险相对要小。 血站直接向医疗机构提供终产品，直接用于临床患者。因此，其安全风险相对较高。 限制性规定 对供浆员有明确的区域限制，且相对比较固定，供血浆间隔也较短。 血站无偿献血者没有严格的区域限制，间隔期较长，固定献血者较固定供血浆者比例要低。 限制性规定 单采血浆站采集的血浆只能作为生产用原料，不得直接用于临床。 无偿献血的血液剩余血浆经过省级卫生行政部门批准可以调配给血液制品生产企业。 采集方式与体系结构 单采血浆站全部采用机器采集，产品