头孢曲松钠原料药的质量.pptVIP

头孢曲松钠原料药的质量分析 指导老师：郑一美 组 长：平阳阳 组 员：戚雅玲、汤燕敏、丁家伟、吴瑞斌 目录 1、 任务分配 2、 工作计划 3、 头孢曲松钠药物的性状 4、 头孢类药物的介绍 5、 供应商价格比较 6、 供应商审计表 7、 采购协议 8、 取样前的准备工作 9、 取样规定 10、取样记录单 11、性状、鉴别、检测、 检查 12、含量测定 13、实验报告单 14、总结 任务分配 总结头孢类曲松钠药物的性状，鉴别，检查，检测及介绍 ………汤燕敏 对头孢曲松钠药物的价格比较，对指定药物的供应商审计，签定购物协议书，PPT演讲…………………………………………………………………平阳阳 对原料药进行取样（取样记录，设计取样方案，所需仪器、试剂，操作步骤）………………………………………………………………………吴瑞斌 写出检验报告单（按照企业要求设计），写出具体监测数据， PPT的制作及整理所有资料并对本次实验进行总结…………………………………戚雅玲 查阅资料…………………………………………………………………丁家伟 工作计划 一、实验准备：1、组长对每隔组员分配任务 2、每组员按自己所接受的任务进行查找及准备工作 3、每个组员把收集到的资料一起讨论，合成方案 4、总结进行PPT制作及报告 二、实验过程：1、准备实验所需要的仪器和试剂 2、小组成员认真的完成实验，并记录好 数据 3、实验结束后，将所用仪器洗并放置放到原有位置 三、实验总结：1、进行数据处理 2、对本次实验进行总结 头孢曲松钠药物的性状 中文名称：头孢曲松钠 英文名称：Ceftriaxone Sodium 分 子 式：C18H16N8Na2O7S3 31/2H2O 分 子 量：661.59 性 状：本品为白色或类白色结晶性粉末 头孢类药物的介绍 是第三代头孢菌素类抗生素，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。同类药品还有头孢氨噻三嗪、头孢三嗪、菌必治、氨噻三嗪、头孢菌素、头孢泰克松等。 不良反应 　　不良反应与治疗的剂量、疗程有关。静脉用药后，局部反应有静脉炎(1.86%),可通过减慢静脉注射速度（2-4分钟）以减少此现象发生。肌肉注射时，如不加用利多卡因会导致疼痛。 　　此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应(2.77%)，头痛或头晕（0.27%)，腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍和消化不良等消化道反应（3.45%)。实验室检查异常约19%，其中血液学检查异常占14%，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或减少和白细胞减少。肝肾功能异常者为5%和1.4%。 其他罕见副作用，头痛或眩晕，症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉淀，肝脏转氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖道霉菌病，发热，寒战，以及过敏性或过敏样反应。 禁忌症 　　对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。[1] 　　头孢曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的治疗。如新生儿（≤28天）需要（或预期需要）使用含钙的静脉输液营养液治疗，则禁止使用头孢曲松，因为有产生头孢曲松-钙沉淀的危险。 供应商价格比较 供应商资质审计报告  基本信息 审计对象：大连美仑生物技术有限公司 审计日期：2012年5月7日 审计小组人员组成 QA主任： 戚雅玲 审计学员：平阳阳 部门：金华职业技术学院 工分101 供应商审计表 采购协议书 2、本协议履行过程中出现以下情形之一，本协议即行终止：（1）本协议甲方终止经营或依法被撤消：（2）未经甲方的书面许可，乙方擅自停止向乙方供货或延迟供货，甲方有权解除本协议。（3）未经乙方的书面许可，甲方擅自向其他原料供应商购买原料的，乙方有权解除本协议。（4）法律规定的其他情形。四、违约责任1、乙方未及时向甲方提供原料药或所提供的原料药不符合质量要求而导致甲方未能生产出符合质量要求的药品或未能及时生产或交付药品的，乙方应承担相应的赔偿，赔偿金额为因此而给甲方造成的全部经济损失。2、甲方擅自向其他原料供应商购买头孢曲松钠原料药而导致乙方经济损失的，甲方应赔偿因此而给甲方造成的全部经济损失。五、争议的解决办法本协议在履行过程中发生的