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快速包衣实验研究 一、研究背景 中药薄膜包衣技术在药物片剂生产中已得到广泛使用，与糖衣包衣相比，劳动强度下降，生产效率有了极大提高，包衣过程从原来的十几个小时降为仅3－5小时。但在实际生产中，许多厂家仍有着加快包衣速度的要求，其原因主要有以下几个方面： 提高效率，有效利用工时。若包衣时间4小时以上，每个班次仅能进行1锅药物包衣，而当包衣时间降到3小时以下，每个班次就可进行2锅药物包衣，提高产量一倍。 对药物进行保护。许多中药片芯质量差，在锅中长时间翻滚造成片芯磨损和麻面；某些药物对热敏感，在高温条件下含量会受影响；包衣时间过长水分散失、药粉脱落会使片芯重量达不到片重要求。提高包衣速度，缩短操作时间，可减少磨损和成分损失。 因此，对于快速包衣技术的研究有着重要的意义和市场应用。 二、快速包衣的影响因素分析 影响包衣速度的因素有两个方面，第一是包衣剂配方的影响，包括配方组成、溶液粘度、配液浓度等；第二为包衣设备性能和操作条件的影响。 配方影响： 薄膜包衣剂主体材料为高分子化合物，其种类不同，溶液的粘度会有很明显的差异。每一个包衣配方都有其特有的配液浓度和喷量条件，即最适合的喷液速度。较为普遍的通用型包衣剂粘度较高，溶液浓度通常设定为8－10％；近年来博科林公司推出低粘度高固含量包衣配方，溶液粘度降低，溶液浓度可提高到16－18％，溶剂用量大大减少，提高了操作效率，得到了广泛的使用。 表1为上述配方配液及操作条件对比(10kg空白片在BGD-10高效包衣机中操作) 表1： 增重(％) 溶液固含量(％) 溶液粘度 mPa.s 溶剂(g) 喷速(g/min) 操作时间(min) 通用型 3.0 10 64 2700 40 77 博科林BGP （高固低粘）型 3.0 18 43 1366 30 55 博科林高固低粘型配方与通用型相比，有效的节约了操作时间。可见，配方调整是快速包衣的主要解决方法。 设备和操作影响 薄膜包衣过程即为设备提供的热量与包衣液中溶剂挥发干燥所形成的能量平衡过程。在操作中适当提高温度和雾化压力可加快干燥，缩短时间。而有些设备由于功率小或设备老化，达不到较好的干燥效果，只能减小喷液速度，造成时间延长和药物磨损。不少药厂发现其平均片重在包衣后没有增加甚至降低，检测不符合产品片重要求。对此类现象，提高溶液浓度或溶剂中加入少量乙醇可获得一定改善。 三、快速包衣的配方研究 根据药厂提高生产效率的需求，博科林公司对快速包衣的配方进行了研制。在产品开发过程中，调整了配方成分和比例，降低了溶液的粘度，增强了包衣剂的润滑性，减少了粘联。 我们将快速包衣配方与通用型配方及高固低粘配方进行考察，对比其性能。 3．1溶液粘度测定：以水为溶剂将上述3个样品溶解，配制溶液，使用粘度计测定溶液粘度。 3．2膜性能测定：以水为溶剂将上述3个样品溶解，配制溶液，制备薄膜，测定样品的抗张强度、弹性模量等数据。 3．3包衣操作比较：将上述3个样品溶解，以复方丹参片为模型药物，在实验包衣锅内包衣，考察喷速、包衣时间和包衣效果。 3．4防潮性对比：将3个样品包衣后的片剂敞口放入恒温恒湿箱，在40度，75％湿度条件下进行加速实验，对比吸潮数据。 四、实验结果： 4．1溶液粘度结果见图1。 图1、 通用型产品粘度最高，无法提高其使用浓度；快速包衣配方粘度最低，可以配制成更高浓度，减少了溶剂用量，提高干燥效率。 4．2薄膜性能结果 表2、不同处方薄膜机械性能数据 通用型 高固低粘型 快速型 应力（N） 11.42 6.10 10.47 抗张强度（N/mm2） 14.05 8.13 12.07 弹性模量 5.75 1.91 4.57 高固低粘配方与通用型相比，具有良好的薄膜柔韧性，可以避免衣膜边缘破裂的问题，但强度和耐冲击力明显下降。快速包衣配方在提高衣膜柔韧型的同时仍保证了较高的衣膜强度，减少了磨损造成的片剂外观缺陷，保证了药品质量。 4．3包衣操作条件对比 表3、不同处方操作条件数据(10kg复方丹参片在BGD-10高效包衣机中操作) 时间 通用型 高固低粘型 快速型 配液浓度 10％ 18％ 20％ 溶剂(g) 2700 1366 1200 喷速(g/min) 40 30 36 喷枪气压 0.4MPa 0.4MPa 0.4MPa 片床温度 30－34度 32－35度 29－32度 锅转速 16－20转 22－27转 16－20转 操作时间 77分钟 55分钟 44分钟 片芯外观 衣膜平整，外观良好， 外观良好 衣膜平整，外观良好 通用型包衣配方喷速最高，但因配液浓度低，溶剂量大，操作时间最长。高固低粘型配方溶剂量减少，达到了节省时间的效果，但为避免片芯粘连，其喷速相对较低。快速包衣配方可配制20%的浓度，溶剂量最少，提高了