教育训练讲义_殷国维主任.PDF

正子製藥區 滅菌劑介紹 part II part II 大綱: 潔淨室衛生管理-清潔與消毒 製藥區消毒劑的選擇 消毒劑交替使用 Biofilm part II 潔淨室的衛生(Sanitization):  製藥場所潔淨室的微生物管控是無菌製劑 最基本的要求  為達此目的必頇對潔淨室的衛生需求制訂 清潔與消毒程序  選擇及評估適當的清潔劑、消毒劑，交替 使用不同消毒劑的時機  根據使用消毒劑前後環境監控的情況來決 定場所、設備清潔消毒的頻度 part II 潔淨室的清潔與消毒 潔淨室清潔注意事項–  清潔時應針對潔淨室的種 類使用適當的清潔工具 清潔的效果與清潔劑與物體表面接觸時間， 清潔的程度，清潔液的濃度，稀釋用水的 水質，清洗等因素有關 在確認清潔場所的特性後，選擇適當的清 潔劑及清潔工具，操作前清潔劑及清潔程 序頇經過確效，始能執行潔淨室的清潔工 作 part II 潔淨室的清潔與消毒 清潔劑的種類  Alkaline Detergents – for removal of organic soil  Neutral Detergents – used in manual cleaning or with sensitive substrates  Acidic Detergents – for removal of inorganic residues and salts, and widely used for rouge removal and  Alcohols – 70 % Isopropyl alcohol used for cleaning Grade passivation of stainless steel A/B equipment part II 潔淨室的清潔與消毒 清潔程序  由 Grade A/B區開始清潔，依 序為Grade C ，Grade D  Grade A/B清潔順序：工作檯 面，工作臺，桌腳，最後為地 板；Grade C/D先清潔天花板， 牆壁，地面  不同級區的清潔工具不得交替 使用 part II 潔淨室的清潔與消毒 製藥區消毒劑的選擇的參考條件(USP) :  需要清除的微生物類型及  物體表面存在有機物質的 數量 數量  市售消毒劑的作用範圍(機  消毒劑使用後是否需要清 轉及模式 ) 除殘留的消毒劑  消毒劑供應商的商譽  是否對物體表