行政许可事项办事指引式样-johnstownkoscom.DOC

《化妆品生产许可证》核发办事指南 梅州市食品药品监督管理局 2016－XX－XX发布 2016－XX－XX实施 一、受理范围 1. 本行政许可适用于符合化妆品生产化妆品生产企业2.本行政许可适用于梅州市辖区内化妆品生产核发审批（新办）。 3.符合下列全部条件，可提出申请： （1）梅州市境内的化妆品生产企业； （2）生产企业符合《化妆品卫生监督条路》第五条的要求； （3）生产企业的生产场地、环境条件、生产设施设备《化妆品》 （4）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； 有保证化妆品质量安全的管理制度 二、设立依据 1.《化妆品卫生监督条例》（1989年国务院批准，卫生部令第3号发布）第五条。2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年卫生部令第13号）第四、五、六、七条。3.《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年国家食品药品监管总局公告第265号），《化妆品生产许可工作规范》第十八、十九、二十一、二十三、二十五条。4.《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府〔2015〕79号）。5.《广东省食品药品监督管理局关于委托实施化妆品生产企业卫生许可审批事项的公告》（粤食药监妆〔2015〕161号）。 三、实施机关 本行政许可办理机关为梅州市食品药品监督管理局，分为1级，为市级。 权责划分(市) 受广东省食品药品监督管理局委托，市级食品药品监督管理部门负责辖区内化妆品生产企业许可工作。 四、审批条件 设立依据 《化妆品卫生监督条例》 第五条 必要条件 1. 予以批准的条件 : 满足以下全部条件的予以批准 1) 申请人完全具备办理《化妆品生产许可证》的申请条件； 2) 申请人位按申请材料要求进行网上申请。 2.不予批准的情形 : 满足以下其中一条，则该申请不予批准 1) 申请人不具备办理《化妆品生产许可证》的申请条件； 2) 申请人不按申请材料要求进行网上申请。 五、申请材料 1.申请材料形式标准 （1）申请材料的形式为电子材料，其加盖的公章须与申请人名称完全一致； （2）电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M；文件应内容清晰、完整，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按照附件顺序上传到广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台。 2.申报资料的具体要求 （1）申请人必需办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）； （2）申请人需要将企业工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书传真至0753-6133836，并注明联系人及手机号码（受理人员登录广东省食品药品监督管理系统监管平台，进入“企业基本信息”，将申请企业传真的相关信息“新增”并“保存”，申请企业方可开始网上申报）； （3）申请人通过数字证书登录“企业网上办事平台（43）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），在线填报资料编号1，并将资料编号2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12的电子材料上传（不需提供纸质材料）； （4）申请表格及文件下载：企业如果需要下载申报材料存档，可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。 序号 材料名称 要求 原件份数（份/套） 复印件份数（份/套） 纸质/电子版 1 《化妆品生产许可申请表》 1)填报完整、规范。 2)通过网上提交，彩色扫描或拍照上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 2 厂区总平面图及生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图 1)厂区总平面图应包括厂区周围30米范围内环境卫生情况2)符合完整性、准确性、真实性。 3) 图纸需标明真实尺寸。 4)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 3 生产设备配置图 1)图纸需标明真实尺寸。 2)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 4 工商营业执照复印件 1)与原件一致。 2)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 5 生产场所合法使用的证明材料 1)如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等。 2)材料真实有效。 3)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 6 法定代表人身份证（或护照） 1)与原件一致。 2)通过网上提交，上传加盖申请人公章的电子文本。 0 0 电子版 7 委托代理人的身份证、委托书 1)与原件一致。 2)通过网上提交，彩色扫描或拍照上传加盖申请人公章的电子文本。 3)无委托则不用提交。 0 0 电子版 8 企业质量管理相关文件 1)至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度