采供血机构实验室的质量管理.ppt

采供血机构实验室的质量管理 中国输血协会常务理事 广东省医学会临床输血分会主委 广州血液中心主任医师 江朝富 采供血机构实验室： 血液中心实验室； 血液集中化检测实验室； 省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其他一般血站实验室。 ---- 血站实验室质量管理规范 采供血机构实验室： 血液筛查实验室； 血型参比实验室； 质量控制实验室； 输血研究实验室； 其他相关检查的实验室。 主要内容 实验室质量管理的概述； 实验室质量管理的主要法律法规和质量体系； 实验室质量管理的策划和实施； 实验室质量管理的控制； 实验室质量管理的展望； 总结。 一、实验室质量管理概述 质量； 质量管理； 实验室质量管理。 1、质量： （1）定义：国家标准GB/T19000-2000中定义质量是产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。质量是反应产品或服务满足明确或隐含需求能力特征和特性的总和。 美国学者Crosby认为，质量就意味着对于规范或要求的符合—符合性质量； 另一美国学者Juran认为，质量就是产品使用过程中成功满足顾客要求的程度—适用性质量； 广义质量：ISO9000：2000 定义：质量是一组固有特性满足要求的程度。 （2）特性： 广义性：在质量管理体系所涉及的范围内，组织的相关方对组织的产品、过程或体系都可能提出要求，而产品、过程和体系而都具有固有特性。因此，质量不仅是指产品质量，也可指过程和体系质量； 时效性：由于组织的顾客和其他相关方对组织及其产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，因此，组织应定期对质量进行评审，不断调整对质量的要求，相应的改进产品、过程和体系的质量，才能确保持续满足顾客和其他方的要求； 相对性：组织的顾客和相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求，也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求。需求不同，质量要求也就不同。只有满足要求的产品才会认为是质量好的产品。 2、质量管理（Quality management） 国家标准GB/19000-2000 中定义： 质量管理是指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 3、实验室质量管理： 定义：通过各种措施对血液检测行为进行策划、实施、控制，以提高血站血液检测质量，完善血站形象，提高员工工作能力，增加效益的过程。 （1）实验室质量管理程序： 第一步：对血液质量现状进行分析，找出存在的质量问题； 第二步：分析造成血液质量问题的各种原因和影响因素； 第三步：从各种原因中找出影响质量的主要原因； 第四步：针对影响质量问题的主要原因制定对策，拟定相应的管理和技术措施，提出行动计划； 第五步：按照预定的质量计划、目标、措施及分工去实际执行； 第六步：根据计划的要求，对实际执行情况进行检查，把握措施效果和过程中的问题； 第七步：根据检查的结果，总结成功的经验和失败的教训，并采取措施将其规范化，纳入有关的标准和制度，巩固已取得的成绩，同时防止不良结果的再发生； 第八步：提出该循环尚未解决的问题和新产生的问题，并将其转入下去，为制定下一轮循环计划提供资料。 （2）实验室质量管理重要性： 采供血机构实验室是国家医学实验室的重要组成部分； 采供血机构实验室承担了全部血液标本的检测； 加强血站实验室质量管理是血液质量保证的重要措施； 二、实验室质量管理的主要法律法规和质量体系 一法两规； 其他相关法律； 主要质量体系； 1、“一法两规”： 《血站管理办法》：2005年11月17日由卫生部部长第44号令颁布。共六章67条。规范了各级血站的执业范围、职责、任务、监督和处罚； 《血站质量管理规范》：2006年4月25日 卫医发【2006】167号 共20款130条。全面规范了血站质量体系的建立、实施、监控和持续改进； 《血站实验室质量管理规范》：2006年5月9日 卫医发【2006】183号 共15款91条。详细规范了血站实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时有效、和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。是血站开展实验室质量管理的主要法律依据。 2、相关法规： （1）中华人民共和国献血法：是我国输血工作的主法，也是制定一法两规的主要依据。 （2）中华人民共和国传染病防治法：23条：采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或组织他人出卖血液。 （3）医疗废物管理条例：2003年6月16日 国务院令颁布