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OECD GLP实验室档案的建立与管理.pdf
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OECD GLP 实验室档案的建立与管理
宁静胡翠清郭佳(沈阳化工研究院有限公司安全评价中心，辽宁忧阳 11002 1)
摘要:本文通过介绍在档案的建立与管理方面的经验，为
所有记录;主计划表:组织机构图;试验机构设施平面图;工作
想要取得OECD GLP认可的实验室提供一些帮助。
人员资格认证记录、培训记录、员工履历及工作描述记录:仪器
关键词:GLP; 档案;建立;管理
维护、校准记录与报告g 计算机系统确效文件g 历年所有标准操
缩略语: GLP (Good LaboratoηPractice) 良好实验室规范g 作规程;环境监测记录:用于多项试验的供试品留样;分析确认
OECD (Organization for Economic Cooperation Development )经济 报告(如果用于多场所试验)等。送档人将档案应按规定时间
合作与发展组织;SOP (Standard Operating Procedure)标准操作 归挡，档案管理员或档案员根据归档清单逐项核对，无误后送
档人及档案员或档案管理员在归档记录中签字，档案员将归入
规程安全性评价研究机构在从事项目研究以及其他各项活动
档案按照机构SOP规定对档案进行编号，{吏档案有序保存井可
时直接形成了对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、
以方便检索到相应的记录和材料。
声像等不同形式的历史记录，这些历史记录被称之为档案，档
对于机构记录与材料、试验记录与材料、供试品留样的保
案对未来的工作或学习等起到了凭证及参考的作用;作为国内
存期限等应遵从机构SOP相应规定，如委托方要求等其他原因
首家通过OECD GLP 实验室的一员，下面我想针对本实验室在
需要延长保存时间的，可适当延长。如果在规定的保存期限结
进行OECD GLP认证过程中档案室的建立及管理谈谈我们实验
束之前将供试品及对照物废弃，应提供正当理由，并备有证明
室的经验。
文件。易腐坏的标本诸如血图片、温组织等，如果由于腐坏而
1 档案室的建立
OECD GLP 要求档案室应具备保管试验方案、各类标本、原 不再具有标本价值，即可废弃。不易腐坏的标本，其保存期限
应遵循GLP准则的相应规定。
始记录、总结报告及有关文件:机构负责人应负责档案室的建
档案的借用需说明借用原因并经机构负责人批准后，档案
立g 档案室应远离易燃易爆、有污染硕的场所;应选择地势高、
管理员或档案员方可提供相应资料。如需借出档案室需经机
排水畅通、场地干燥、空气流通的房间，房间应有温湿度调节控
构负责人批准，档案管理员或档案员方可提供相应资料，同时
制，湿度应控制在45-60%:1:5%;握度应控制在14C-24C:1:2C ,
由档案管理员或档案员陪同;借用人需将档案保持原样，用完
并有防霉、防鼠、防虫相关措施，必要时应安装火、烟自动监测
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