《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》医科大学专业教材.pdfVIP

开展微生物学检验必须的设施与设备可归类如下 ： 保证实验无菌环境 的设施 洁净室 （无菌室 ）、无菌隔离系统 、净化工作 台。 保证实验用 品无菌 （灭菌）的设备 高压蒸气灭菌器、电热恒温干烤箱。 保证适合微生物生长和保存的温控设备 培养箱、冰箱。 实验操作用仪器 全封 闭薄膜过滤装置 、电动匀浆仪、电热恒温水浴箱、离心机 、显 微镜，及刻度吸管、试管、三角烧瓶、双碟培养皿等常用玻璃仪器。 管理上首先应注意建立室 内每台主要设施、设备、仪器的明细 目录，内容包括名称 、型 号、生产厂商、购买 日期，以及具有贯穿其整个使用周期 的质量保证档案： 购买发票 安装验收或开箱验收记录 调试记录 计量检定或运行校验合格证 指定专 人负责 制订标准操作规程 建立使用登记册 维修 、保养记录 改造或更新记录 直至报废记录 。 医药工业微生物实验室主要设施 、设备 、的质量保证和管理要求分述如下 。 国家药 品监 督管理局于 年 月颁 布 的 《药 品检 验 所 实验 室质 量 管理 规 范（试 行 ）》 中涉及微生物实验室的要求是： “第十八条无菌检查 、微生物 限度检查与抗生素微生物检定 的实验室，应严格分开 。 无菌检查、微生物 限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作 间应具备相应 的空调净 化设施和环境 ，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求 。进入无菌操作间应有 人流净化和物流净化的设施 。无菌操作 间应根据检验 品种 的需要 ，保持对邻室的相对正压或 相对负压 ，并定期检测洁净度 。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施 等的定期清洁、灭菌规程 。 “抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外灯 ；操 作台宜稳 固，并保持水平 。实验室 内应光线 明亮，并有控制温度 、湿度的设备 。实验室 内应 注意防止抗生素 的交叉污染。” 中国药典 版附录 中对无菌检查法 的相关要求： 无菌检查在洁净度 级单 向流 空气 区域 内进行 ，其全过程应严格遵 守无菌操作 ，防止 微生物污染。单 向流空气 区与工作 台面 ，必须进行洁净度验证。 中国药典 版 附录 中对微生物 限度检查法 的相关要求： 检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。 根据 以上法规规 定 ，为满足微生物学实验要求 ，总体安排微生物实验室应具有 以下相关 的功 能设施： 开展无菌检查、微生物 限度检查、无菌采样 的各 自严格分开 的无菌洁净室或 隔离系统 。 开展菌种处理与微生物鉴别 的局部百级措施室 。 开展抗生素微生物检 定、细菌 内毒素检查、抗 菌作用测 定 的各 自分开 的半无菌实验 室 。 ）培养室 。 试液及培养基 的配 制室 。 ）灭菌室 。 实验器皿洗涤 、烘 干 室 。 人 员办公休 息室 。 大型实验室还可设有实验用 品、易耗 品储藏室 。 整个微生物室应有合理 的通风设施 ，按 照各房 间的使用要求配置适 当的空气净化系统 ， 以提高微生物实验 的总体环境质量 ，下面分别对它们进行详细阐述 。 （一 ）无 菌 洁 净 室（区 ）及 隔 离 系 统 洁净室 （区 ） 洁净室 （区 ）它是指对尘埃粒子及微生物 污染规 定 需进 行环境控制 的房 间或 区域 。 其建筑结构 、装备及使用均具有减少对该 区域 内污染源 的介入 、产生和滞 留的功能 。 洁 净 室 （区 ） 是 要求 的现代 空气洁 净技 术 ， 由处理 空气 的空调净 化设 备 （心脏 部分 ）、输送 空气 的管路系统和用来进行生产 、实验 的洁净环境洁净室 （主体部分 ）三大部 分组成 。其达 到室 内洁净 的工作 原理是 ：首先 由送风 口向室 内送入经 空调净化 系统 的初 效 、 中效 、高效过 滤器 过滤 后 的干 净 空气 ，室 内空气 中存