无菌连接器.PDF

USD 2325a-CHN 无菌连接器 提供方便、安全的软管无菌连接 提供方便、安全的软管无菌连接 描述 优点 无需固定设备 抛弃式Kleenpak无菌连接器适用于两个独立流体路径的干燥 连接，同时能维持两路径的无菌完整性。连接器由阴端和阳 数秒内完成连接 端两部分组成，每端都由一层可抽拉的透气薄膜保护，该层 连接器即可高温灭菌，也可γ射线灭菌 透气薄膜既可保护端口，又可维持无菌流体路径的无菌状 狭小的空间内亦可实现轻松连接 态 。 连 接 器 有 多 种 不 同 的 接 口 尺 寸 ， 可 连 接 1 5 . 8 m m 在设备运行过程中维持流体路径的无菌状态 (5/8in.)，13mm(1/2in.)，9.6mm(3/8in.)以及6mm(1/4in.)直 抽拉薄膜条为即用型，在抽拉之前能一直维持管道的无 径的软管。Kleenpak无菌连接器能耐受130℃高温灭菌，也 菌性 可以进行γ射线灭菌。 排气口允许蒸汽穿透，有效防止高温灭菌后管路的爆裂 按外形尺寸编码，确保正确配对 锁扣装置可以有效防止错误安装 设备成功连接时会发出清晰的滴答声 为保证安全，连接是永久性的，无法再次被打开 质量规范 在受监控的洁净环境中生产制造 制造过程符合ISO 9001质量管理系统标准 提供颇尔公司有关质量标准和质控检测的的相关测试证书 （包括内毒素USP85和微粒物检测） 验证测试包括： 爆裂 抗张强度 应用 蠕变断裂 气悬物挑战试验 发酵罐接种 保存期限 密封完整性 发酵或细胞培养过程中取样 无BPA 溶出物 将小型无菌设备连接到大型设备（如：生物反应器） （双酚A） 高温灭菌 非无菌环境下处理大量原料 液态孢子污染挑战试验 水流动特性 罐体到装填线的连接 流体通路的结构材质满足所有法规要求 与一次性系统的连接 生物容器内插入检测探头 VI级121℃塑料的体内生物反应测试，USP88