医疗器械伦理审查申请表及相关指南.docVIP

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2017-08-28 发布于湖北
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医疗器械伦理审查申请表及相关指南.doc

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医疗器械伦理审查申请表项目受理号：申请日期：项目名称器械分类口二类口三类口诊断试剂适应症申办者/CRO 申办者/CRO联系人联系电话组长单位主要研究者承担专业主要研究者申请状态口新方案口作必要修改后的重审方案审查类型口会议口快速口紧急研究类型：口医疗器械临床验证口医疗器械临床试用口诊断试剂临床试验拟送审材料： ① 项目审查表 ② 医疗器械临床试验申请表 ③ 试验方案（注明版本号/日期） ④ 知情同意书 ⑤ SFDA指定机构出具的产品检测报告 ⑥ 申办者资质证明 ⑦ 主要研究者履历 ⑧ 医疗器械临床试验须知 ⑨ 注册产品相应的国家或行业标准 ⑩ 产品质量自检报告使用说明书（如有）首次用于人体的动物实验报告（如有）招募受试者的材料（如有）其它：主要研究者签名_________________ 日期_ HIRB秘书签名__________________ 日期主任委员/副主任委员/秘书审查：建议审查方式口全体会议审查口紧急审查口快速审查口备案免伦理审查签名________________ 日期_____________________ 专业组项目研究团队说明项目名称项目负责人联系方式项目组主要成员姓名职称研究分工参与项目数联系方式研究分工：1、主要研究者 2、研究者 3、项目质控员 4、试验用药物管理员主要研究者签名：南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 HIRB-QX-2.0