第八章 塑料其它性能测试.pptVIP

一、热原试验 （一）方法原理 将一定剂量的供试液，静脉注入家兔体内，在规定的时间内，观察家兔体温升高情况，以确定供试液中是否含有热原及其限度。 (二)方法要点 1．家兔挑选 2.试验准备 3.供试液准备 4.家免准备 5.注射及测温度 6.降温处理 7.注意事项 （三）结果判定 1．初试3只家兔中，体温升温均在0.6℃以下，且3只家兔体温升高总数在1.4℃以下； 或复试5只家兔升温0.6℃或0.6℃以上的兔数不超过1只，且初试、复试合并8只家兔升温总数不超过3.5℃。 均应认为供试品符合热原检查规定。 2．初试3只家兔中，若有1只升温0.6℃或0.6℃以上； 或3只升温均低于0.6℃，但3只升温总数达1.4℃或1.4℃以上时,应取5只家兔复试。 3．初试3只家兔，升温0.6℃或0.6℃以上兔数超过1只； 或在复试5只家兔中升温0.6℃或0.6℃以上兔数超过1只，或初试、复试合并8只家兔升温总数超过3.5℃，均认为供试品不符合热原检查规定。 二、皮肤致敏试验 （一）方法原理 将一定量的供试液与脉鼠皮肤接触，检测供试品是否引起皮肤变态反应。 （二）方法要点 1．试验前准备 所有器具应进行灭菌。 2．实验动物准备 白色脉鼠，体重300～500g，雌、雄均可，每组至少l0只； 试验前24h，剃除肩背部4cm×6cm区域毛。 3．弗氏完全佐剂(CFA)制备 4．供试液准备 5．诱导 （1）用乙醇清洁脉鼠背部去毛区，作6点对称皮内注射。 （2）皮内注射后7日，在注射部位再次剃毛，用乙醇清洁。若未出现刺激反应，每一试验区用十二烷基硫酸钠石蜡液处理，在局部斑贴前24h涂抹、按摩试验区皮肤、24h后将滤纸浸入供试液或阴、阳性对照液中至饱和，将其贴敷于注射部位，封闭固定48h。 6．激发 于诱导完成后14日，在脉鼠左右腹侧未试验过处剃毛，用乙醇清洁，将滤纸浸入供试液或阴、阳对照液中至饱和，贴敷于剃毛区，封闭固定24h。 7．结果观察 表8-1 致敏反应记分表 红斑 记分 水肿 记分 无红斑现象 0 无水肿现象 0 轻度红斑（勉强可见） 1 轻度水肿（勉强皮肤增厚） 1 明显红斑（淡红色） 2 明显水肿（隆起而轮廓清楚） 2 中度红斑（鲜红色） 3 中度水肿（隆起近1mm） 3 重度红斑（紫红色伴有轻微焦痂形成） 4 重度水肿(隆起大于1mm，边界超过接触区) 4 表8-2 致敏反应率分级 致敏率，% 分级 分级 0～8 Ⅰ 与阴性对照无差别 9～28 Ⅱ 轻微反应 29～64 Ⅲ 中度反应 65～80 Ⅳ 强烈反应 81～100 Ⅴ 极强反应 致敏率：过敏动物所占实验动物的百分比 （三）结果判定 按1、24、48h观察情况列表，如激发部位记分为2或大于2，则认为过敏； 如阴性对照组或供试品组中超过50％的实验动物记分为1，或60％的阳性对照动物反应记分小于2时，应重复试验。 三、急性毒性试验 急性毒性试验是指在24小时内动物接受药物1～2次（间歇时间为6-8小时），观察给药后动物7～14天内所产生的急性中毒反应。 急性毒性试验可确定被研究药物的毒性程度，即剂量和不良反应之间的关系，亦可以比较被研究对象与其他已知急性毒性物的相对毒性程度，通过对不同给药途径出现毒性作用的比较研究，可以确定药物不同接触途径的相对危害。 将一定的供试液由静脉注入小白鼠内，在规定时间内观察小白鼠有无毒性反应和死亡情况，以决定是否符合规定。 (二)方法要点 1．试验前准备 所有器具应进行灭菌。 2．试验白鼠准备 小白鼠应健康无伤，同一来源、同品种、在同一条件下饲养，做过本试验的不得再使用；将小白鼠随机分为试验和对照两组，每组5只,复试时每组取18～19g的小白鼠10只。 3．供试液准备 按无菌操作法进行；接管类、容器类、配件或实体类器具的不同情况介质，60℃浸泡一定时间，并应灭菌；供试液制备后24h内使用。 4．供试液注射及注射后动物反映观察 按规定将供试液和空白液自尾静脉注入白鼠，注射剂量50ml/kg；注射完毕后，定时观察反映，即4、24、48和72h，记录试验组和对照组的一般状态、毒性表现和死亡动物数；按表8-3记录动物反映程度及症状。 表8-3 反映程度及症状 程度 症状 无 未见毒性症状 轻 轻度症状，但无运动减少，呼吸困难或腹部刺激症 中 腹部刺激症状，呼吸困难，运动减少，眼脸下垂，腹泻 重 衰竭，发绀、震颤、严重腹部刺激，眼脸下垂，呼吸困难 死亡 注射后死亡 四、溶血试验 1．方法原理 将供试品与血液直接接触，测定红细胞释放的血红蛋白量。以检测供试品体外溶血程度的一种方法。 2．方法要点 （1）供试品准备 称取供试品，切成小段或条状、块状。 （2）兔血准备 由健康家兔心脏采血，加草酸钾刷成新鲜抗凝兔血；取上述兔血，加氯化