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浅谈已有国家标准的原料药的质量控制和管理-中国药事
中国药事 2008 年第 22 卷第 3 期 203
浅谈已有国家标准的原料药的质量控制和管理
赵慧玲 ( 国家食品药品监督管理局药品审评中心 , 北京 100038)
摘要 : 分析了申报原料药的管理和质量控制中存在的问题 , 简述了药品注册中原料药管理和质量控制的
几点建议 。
关键词 : 国家标准 ; 原料药 ; 药品注册 ; 管理 ; 质量控制
中图分类号 : R95 文献标识码 : A 文章编号 : (2008)
Discussion on the Management and Quality Control of Drug Substance with State Standards
Zhao Huiling (Cent er for Drug Evaluation St at e Food and Drug A dmini st ration , Beij ing 100038)
ABSTRACT Thi s article analy se s t he co mmon p roblem s in t he regi st ration app licatio n an d qualit y cont rol of
dr ug sub st ance , and give s so me sugge stion s for t he i ssue s concer ned .
KEY WORDS st at e st an dar d ; dr ug sub st ance ; dr ug regi st ration ; management ; qualit y cont rol
已有国家标准药品按 《药品注册管理办法》分 工艺要与已上市原料药的起始原料 、试剂和工艺一
类 , 属仿制药品类别 。由于已有国家标准的药品 致 。实际操作中 , 要做到 “等同”是很困难的 , 原
(简称已上市药品) 在我国已经上市 , 其安全性 、 因有以下几点 :
有效性已经通过临床前研究和临床研究 , 并且获得 1 1 1 化学原料药的工艺差异 。首先 , 合成路线
我国药政管理部门的批准 。因此只要仿制药品和已 的选择是化合物制备的第一步 , 也是非常重要的一
上市药品在质量上完全 “等同”, 具有同样的安全 步 。不同的合成路线及工艺决定了产品的纯度和杂
性 、有效性 , 也就无需重复进行系统的临床前动物 质种类不同[2 ] 。因此 , 各国药品管理部门对合成路
药理毒理研究及人体临床研究 。 线及工艺的确定要求都非常严格 , 不论是合成路
从药品评价和法规管理角度 , 要求仿制药品和 线 、起始原料发生变化 、还是溶剂改变 , 都必须以
已上市药品质量上完全 “等同”, 这是对仿制药品 补充申请的形式进行申报[3 ] 。根据我国注册具体问
的总体技术要求 。但由于完全 “等同”的情况极少 题 , 已上市原料药的工艺很难得到 , 但工艺的参考
发生 , 从而使技术审评工作必须面对更多的课题 。 文献较多 。因此 , 全面整理 、比较 、分析文献报道
1 如何看待仿制原料药和已上市药品完全 “等同” 的工艺路线的优劣 , 如对文献路线有改进 , 说明不
1 1 仿制的化学原料药是否能与已上市药品质量 采用的原因 , 详述所采用路线的反应机理和理由,
完全 “等同” 应是从源头保证最终仿制药品与已上市药品的化
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