盐酸洛美沙星眼用凝胶说明书.PDF

盐酸洛美沙星眼用凝胶说明书 【特殊标记】 外 【说明书修订日期】 核准日期：2007年01月26日 【药品名称】 盐酸洛美沙星眼用凝胶 【商品名】 卓悦 【英文名】 Lomefloxacin Hydrochloride Eye Ophthalmic Gel 【汉语拼音】 Yansuan Luomeishaxing Yanningjiao 【成份】 本品主要成份为盐酸洛美沙星。 化学名称：(±)1-乙基- 6,8-二氟-1,4-二氢-7- (3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧-喹啉-3-羧酸盐酸 盐。 化学结构式： 分子式：C H F2N O ·HCl 17 19 3 3 分子量：387.81 1 / 4 【性状】 本品为凝胶型基质的无色至微黄色透明黏稠液体。 【适应症】 本品适用于治疗敏感细菌所致的结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎等眼前部感染。 【规格】 5g：15mg(以洛美沙星计)。 【用法用量】 滴于眼结膜囊内，每次1滴，每天4次。可以根据病人的情况对使用次数进行调整，滴药后保 持闭眼5分钟。 【不良反应】 偶有短暂刺激（局部烧灼感等）。 【禁忌】 对洛美沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1、不宜长期使用。2、使用中如出现过敏症状，应立即停止使用。3、请将此药品放在儿童 不能接触的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【儿童用药】 尚不明确，不推荐使用。 【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 尚不明确。 2 / 4 【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 药理作用：洛美沙星是喹诺酮类广谱抗菌药，对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及部分厌氧菌 均显示较强的杀菌作用，对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌、耐氨苄青霉素的流感杆菌及耐吡 哌酸的大肠杆菌及对其他药物耐药的细菌也有抗菌作用。动物感染模型体内抗菌效力试验提 示，本品可能优于诺氟沙星和依诺沙星。 毒理研究 遗传毒性：洛美沙星在浓度为226μg/ml （及更高浓度）时，CHO/HGPRT 试验结果呈弱阳性， CHO 染色体畸变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 2 生殖毒性：大鼠经口给予洛美沙星，在剂量为临床推荐剂量的8倍（按mg/m 推算）时未见对 生育力和胎仔的影响。在剂量为临床推荐剂量的3-6倍时，猴胎仔丢失率增加。大鼠和猴在 剂量高达临床推荐剂量的16倍时，未见致畸作用。家兔经口给药在剂量为临床推荐剂量的2 倍时，出现母体毒性和相关的胚胎毒性，如胎盘重量减轻，尾椎骨变异等。由于本品为眼部 给药，一般情况下难以达到上述出现毒性表现的全身暴露量。 光致癌性：无毛小鼠经口给予洛美沙星同时给予紫外光，结果产生皮肤癌的时间为16周，而 同时应用其它喹诺酮类药物及紫外光的模型动物中，产生皮肤癌的时间为28至52周。同时给 予洛美沙星及紫外光的小鼠中，92%产生了高度分化的非转移性皮肤鳞状细胞癌，其中有2/ 3的皮肤鳞状细胞癌包含有大的由角质化包围的肿块，被认为是从无毛小鼠退化的毛囊处发 生的。在此模型中，单独给予洛美沙星的鼠未产生皮肤或全身肿瘤。此研究结果与人临床的 相关性尚不清楚。 【药代动力学】 0.3%洛美沙星滴眼液滴入兔眼后，在结膜囊内储留时间长，浓度高，此浓度高于洛美沙星对 各种细菌的 MIC ，并能向房水中移行，洛美沙星在炎症组织中的浓度高于在正常组织中， 50 以角膜最高，眼睑、房水、虹膜睫状体、球结膜、眼外肌、巩膜、网膜脉络膜次之。 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。 3 / 4 【包装】 衬塑铝管，5g/支/盒。 【有效期】 暂定24个月。 【执行标准】 YB 【批准文号】 国药准字 【生产企业】 企业名称：南京白敬宇制药有限公司 生产地址：南京经济技术开发区惠中路1号 邮政编码：210038 电话号码：025 传真号码：025