国际cGMP规范以及FDA的审查 for ZBT.ppt

国际cGMP规范以及FDA的检查 Francis Luo 2009年9月 francisluo@ Francis Luo Director Regulatory Affairs Fosun Pharmaceuticals Group Tel:86 21Email:luoshj@ Glossary GMP, GLP, GCP FDA, EDQM, SFDA QA, QC, ICH, DMF, COS, ISO, P/W, WFI, DIW, HVAC, Validation, Deviation, Change Control(MOC), CAPA , OOS, 内容提要 1 美国药品，食品以及化妆品（FDC)法案； 2 cGMP在哪里获得了法律效力； 3 法规的制订过程； 4 制药行业的cGMP; 5 法律授予FDA的权限： 国内和国外审查 美国药品，食品以及化妆品（FDC)的一般规程的发展 1906年颁布：用于定义残次品和贴错标签的药物和食品； 1907年有28名检查员； 目前涵盖食品，药品和化妆品； 只针对美国国内和于美国有关的洲际贸易 cGMP在哪里获得了法律效力 法律要求：一种药品必须在符合cGMP标准的条件下生产，包装和