云南医疗器械安全信用分类管理制度（讨论稿）.docVIP

云南省医疗器械安全信用分类管理第一章　　总　则第一条　医疗器械生产、经营企业的意识，促进形成公平有序的市场环境，依据医疗器械监督管理法规，制定本食品监督管理部门第二条　医疗器械安全信用分类管理单位包括医疗器械生产、经营企业。医疗器械安全信用分类管理工作包括：建立医疗器械生产经营企业的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。第三条　食品监督管理局对食品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督食品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的医疗器械安全信用分类管理工作。第四条　食品监督管理部门根据本辖区的实际情况，制定相应实施方案医疗器械安全信用分类管理工作第五条　安全信用分类管理第二章　信用信息档案的建立和交流第六条医疗器械生产、经营企业医疗器械安全信用信息档案医疗器械安全信用信息档案实行专人负责制人员医疗器械安全信用信息档案的主要内容包括：　　（一）医疗器械生产、经营企业登记注册信息：单位名称、地址注册生产经营）法定代表人（负责人）生产经营范围经营方式生产的品种注册资金生产、经营许可证编号等。　　（二）对医疗器械生产、经营企业的监管信息：食品监督管理部门对医疗器械生产、经营企业生产、经营医疗器械监管中发现的违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定第条　医疗器械安全信用信息档案不包括以下内容：　　（一）医疗器械生产、经营企业 的商业秘密和技术秘密；　　（二）医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。第条　食品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，医疗器械生产、经营企业 以形式，告知食品监督管理部门。信用等级　　第十条　医疗器械安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。第十条　确定医疗器械安全信用等级的原则为：　　（一）以是否有因违反医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；　　（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。第十条　守信等级：正常运营的医疗器械生产、经营企业在一年内无违法违规行为。第十条　警示等级：　　　　第十条　失信等级：　　（一）；　　（二）第十条　严重失信等级：　　（一）；　　（二）被撤销、责令停产停业的；　　（三）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；　　（四）因违反法规构成犯罪的。第十条　医疗器械安全信用等级采用动态认定的方法。食品监督管理部门应当按照医疗器械安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的医疗器械生产、经营企业，相应的认定第十条　被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。第十条　被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。第条　被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。　　　　　第四章　激励与惩戒第二十条　食品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。第二十条　被认定为守信等级的医疗器械生产、经营企业食品督管理部门可以：　　（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少日常监督检查的；　　（）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。第二十条　被认定为警示等级的医疗器械生产、经营企业，食品监督管理部门可以后进行回查；第二十条　被认定为失信等级的医疗器械生产、经营企业 ，食品监督管理部门可以：（一）后进行回查；（二）增加日常监督检查的频次；第二十条　被认定为严重失信等级的医疗器械生产、经营企业，食品监督管理部门可以：　　（一）结案后进行回查；　　（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；　　（三）增加日常监督检查的频次；医疗器械生产、经营企业　　　　　　　第五章　监督和责任第二十条　违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入医疗器械安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。第二十条　医疗器械生产、经营企业第六章　　附　则第二十条　本由食品监督管理局负责解释。第条　 本自发布之日起施行。