药品追溯及召回管理的规定.doc

药品经营可追溯管理制度 一 目的：加强公司经营药品的管理，确保药品在经营活动的全过程控制，对出现质量异常的药品能在最短时间内追溯到位。 二 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。 三 主要责任部门：质量管理部 四 适用范围：公司经营活动全过程及各部门 五 制度保障措施：我公司实行2+3模式药品追溯保障体系，保证药品的可追溯及速召回。我公司有国家认可的药品经营专用管理软件和温湿度自动监控管理软件，健全的质量管理体系、 完善的设施设备 、 符合《药规》要求的管理团队。对药品采购、收货验收、存储养护、销售开票、出库复核、运输、售后等各环节都实行了自动识别报警和锁定加上人工监管的双重监控管理。确保药品实物在流通环节中可以追溯，确保药品经营管理记录可以追溯，确保经营相关人员可以追溯。公司的质量管理体系与软件、硬件充分结合，保证药品库前、库中、库后三大环节监管到位，保证信息及记录真时、客观、及时。确保药品可追溯，对存在质量安全隐患的药品召回得到《药规》要求的保障。 六 内容：? 1 概念 本制度所称药品可追溯是指对存在安全隐患的药品追踪溯源，根据分析追踪的来龙去脉，找到事发的根源。。 公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范规定的资格要求，在职在岗。 对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，有培训计划，有考核有记录有档案，符合规范要求。公司质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。公司建立以企业法人、质量副总、各部门负责人为主要成员的质量应急领导小组。在发生质量事故时能及时启动应急预案处理事故。公司人员、培训、组织机构为可追溯提供必要基础条件。 3 质量管理体系文件 公司制定的质量管理体系文件符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量管理体系是药品及经营活动可追溯的根本保障。 4 设施与设备 公司库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品储存的要求，库房的规模及条件满足药品的合理、安全储存，库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 药品与地面之间有效隔离的设备； 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 自动监测、记录库房温湿度的设备； 符合储存作业要求的照明设备； 用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； 验收、发货、退货的专用场所； 不合格药品专用存放场所； 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 公司经营冷藏药品配备符合国家规定的储存设施设备。 公司运输药品使用封闭式货物运输工具。 运输冷藏药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。 公司按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 按照预先确定和批准的方案实施，验证报告经过审核和批准，验证文件存档。 公司建立了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并符合GSP规范要求，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合GSP规范的要求。 公司设施设备为可追溯提供硬件保障。 5 采 购 我公司采购药品首先确定供货单位的合法资格； 确定所购入药品的合法性； 核实供货单位销售人员的合法资格； 与供货单位签订质量保证协议。 其次，采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生