质量管理体系(新版2008版).ppt

8.1 总则 理解与实施: 标准给出了监视、测量、分析和改进的三个目的： 证实产品符合性； 确保QMS符合性； 持续改进QMS有效性。 标准实际要求进行四个方面的监视和测量。 标准要求确定监视、测量、分析和改进的适用方法及应用程度，特别是统计技术的使用。 * * 8.1 总则 * * 监　视　和　测　量 顾客满意 体系审核 过程监视测量 产品监视测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 * * 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； 得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 * * 8.2.2 内部审核 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T 19011。 * * 8.2.2 内部审核 ——审核 :为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程. ——审核准则 :一组方针、程序或要求。 ——审核证据、审核发现、审核结论； ——审核目的； ——审核方案，审核目的、频次、准则等在方案中规定； ——审核程序，规定审核活动，如审核如何策划与实施、报告和记录； ——审核计划制定，考虑以往审核结果、受审过程和区域重要性； ——受审区域管理者对不符合应采取措施； ——措施效果评价。 * * 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 * * 8.2.3 过程的监视和测量 理解与实施 目的：证实过程实现所策划的结果的能力，与7.5.2比较； 对象：质量管理体系过程； 要求：对过程监视，适用时（尽可能）测量； ——监视：对过程或活动状态的反映，如用摄像头反映某区域的活动； ——测量（过程）：确定量值的一组操作 ； 方法：检验及结果分析，如Cp值计算、控制图使用等，目标考核，检查，定期或不定期的质量分析，标准未规定用什么方法； 内审和管理评审是对过程的监视，但不能取代8.2.3； 可对过程的输入、输出、相关活动及人机料法环测等因素分别监视或测量，但必须策划好，最终证实的是过程能否实现策划结果的能力。 * * 8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 * * 8.2.4 产品的监视的测量 理解与实施： ——对象，是产品的特性； ——目的，验证产品是否满足要求，为交付或放行提供证据； ——保存验证的记录，且记录应表明授权放行产品的责任者（合格签发者）； ——“合格的产品”方可放行或交付，但若有授权人批准、在不违反法律法规前提下（适用时得到顾客批准），可以“未检”放行或交付； ——有些产品特性只能“未检”放行，如水泥28天强度，但要借助数理工具“推断特性”。 * * 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 * * 8.3 不合格品控制 适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品： 采取措施，消除发现的不合格； 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原预期的使用或应用； 当在交付或开始使