3M3醇沉罐确认方案.docx

编 号Q/GCP-SOP-VME-0071-00页 数第1页共8页生效日期年 月 日题目3M3醇沉罐确认方案颁发部门验证委员会起 草年 月 日审核（1）年 月 日审核（2）年 月 日批 准年 月 日分发部门质量管理部、生产管理部、工程设备管理部设备概述JC系列醇沉罐是为中药醇沉（亦称换溶或醇析）工艺开发的专用设备。主要用于中药水煎液经浓缩后的溶液进行冷冻或常温酒精沉淀的操作，也可用于中药醇提后浓缩进行醇沉的工艺操作。本设备采用摆线针轮行星减速机，在振动和载荷变化情况下工作亦能保持平稳，并能连续工作。旋转方向能正反双向传动，但一般采用顺时针方向转动，折叶桨叶转动时，使物料向上翻动，达到物料均匀混和的功能。减速机内部加设白色耐温特种润滑脂，平时运转时，无需加设润滑机械油。润滑脂能确保减速机运转平稳且噪声低，不会产生漏油现象。折叶搅拌器安装时应牢靠无松动，转动时不得有不正常的噪音和震动等不良现象。单端面机械密封，安装时注意搅拌轴的摆动量和窜动量达到有关规定要求，保证机械密封装置的密封效果。出渣门开关由开关气缸和锁紧气缸控制。锁紧气缸操作步骤：当气动拉阀的杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门锁紧钩松开。当气动拉杆阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，B口与放气口S接通，气缸上部进气，气缸拉阀下部出气，活塞杆伸出，出渣门锁紧钩锁紧。开关气缸操作步骤：当气动拉阀的拉杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门缓慢打开。当气动拉阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，气缸上部进气、下部出气，活塞杆伸出，出渣门缓慢关上。告操作者：当出渣打门关闭到位并锁紧后，必须将气罐进气口g阀完全关闭，并将排气口F阀打开，放尽罐内余气，确保安全。设备基本情况设备编号：CS-439设备名称：3m3醇沉罐型号：3m3全容积：3.6m3设计压力：0.2Mpa工作压力：0.15MPa电压：380V/50Hz电机转速：0~136 r/min电机功率：3KW（防爆）外形尺寸L×W×H： 2040×1040×1750mm生产厂家：常熟市中药制药机械有限责任公司供货商：常熟市中药制药机械有限责任公司使用部门：生产管理部-提取车间确认方案的变更为达到验证目的，特制订本确认方案，对3m3醇沉罐进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。（见附件1）目的通过设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明3m3醇沉罐的液体醇沉能力符合生产工艺及GMP（2010）要求。设计确认DQ：检查并确认该设备的设计符合我公司使用要求。安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其他管理要求。范围适用于3m3醇沉罐的确认。确认/验证小组成员及职责确认小组的组成组长:唐建南组员：屈美娟、廖锐仑、杨春生、林小辉、黄寿义、谭旺、王会升、岗位操作人员确认小组的职责负责确认方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责验证周期的确认。工程设备管理部负责3m3醇沉罐的安装、调试，并做好相应的记录；负责建立3m3醇沉罐档案；负责仪器、仪表的校正；负责拟订验证周期；负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；负责起草3m3醇沉罐操作维护保养程序。负责起草确认方案及验证报告。质量管理部负责对生产车间提供的工艺参数要求进行确认；各种理化检验准备、取样及测试工作；负责现场监督；生产管理部负责提供与3m3醇沉罐有关的主要工艺参数；负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核；负责指定3m3醇沉罐管理员及操作人员；负责起草3m3醇沉罐的操作规程、清洁规程；负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养；负责验证中各种试验材料的准备工作。验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日相关的文件序号文件名称文件编号存放位置13m3醇沉罐操作和维护保养标准操作规程Q/GCP-SOP-EM-0103-00档案室23m3醇沉罐清洁标准操作规程Q/GCP-SOP-HM-0091-00档案室3醇沉岗位标准操作规程Q/GCP-SOP-JS-0059-00档案室设计确认（DQ）