张岩生产管理培训教材.pptVIP

GMP对物料及生产管理的要求 北京市药品监督管理局张 岩 2006年12月 一、范围与内容概述 从认证检查的角度，主要对应《药品生产质量管理规范》（98年修订）第五章物料和第九章生产管理以及附录有关内容。 一、范围与内容概述 生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。 人员 技术 资本 加工转换过程 产品、服务 设备 材料 信息 一、范围与内容概述 生产管理是企业一切管理的基础和关键，良好的生产作业管理系统和严密的控制系统，将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生存的重要因素。 生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的交货期、降低时间、空间、人力、资金等成本，具有良好的“柔性”生产能力。 二、物料管理 （一）物料的购入 （二）物料的储存 （三）物料的发放与使用 （四）供应商审计 （五）特殊管理药品 （六）标签、说明书、印字包材管理 （七）管理制度和记录 （八）几点工作建议 二、物料管理 GMP中几个有关概念： 1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ，与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、待验：物料在允