公用工程和验证系统自检.ppt

公用工程与验证系统自检 北京齐力佳科技有限公司 陈 晓 诗 技术总监 2006年9月8日 长沙 主要内容 ●第一部分 概述 -规范对公用工程的要求 -规范对验证的要求 ●第二部分 如何实施公用工程系统及验证自检 -厂房设施 -空调净化系统 -工艺用水系统 　 -工艺验证 -清洁验证 -案例分析 第一部分 概述 ●规范对公用工程要求 ●规范对验证的要求 第一节 规范对公用工程要求 规范实施的条件 核心 硬件是基础 重点 软件是保障 人员是关键 规范中有关厂房设施的要求 第八条　药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活与辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条　厂房应有防止昆虫与其他动物进入的设施。 第十一条　在设计与建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗与消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚与便于清洁。 主要的公用工程 生产厂房 空调净化系统 工艺用水系统 蒸汽 其它介质 “规范”对验证的要求 第五十七条　药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认与产品验证。 第五十八条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条　应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条　验证过程中的数据与分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价与建议、批准人等。 公用工程/验证的“地位” 检查条款统计 公用工程/验证的作用 公用工程/验证的作用 控制最大的污染源 -空气 -水 -人体 -表面 空气：按GMP概念，空气可定义为“传播污染的媒介”。微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。 大气中尘粒浓度 室外大气品质分类 污染源-水 水中的污染物 公用工程控制的主要对象 公用工程的控制 -厂房设施 -空调净化系 -工艺用水系统 -其他辅助系统 第二节 规范对验证的要求 第五十七条　药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认与产品验证。 第五十八条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条　应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条　验证过程中的数据与分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价与建议、批准人等。 验证的必要性 取样计划无论怎样完善都是有风险的，不管抽样量多大，总会存在不合格产品漏检的风险！！ 通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的： -通过文件依据 -提供高度的保证 -一种特定的过程将持续稳定地生产出 -一种符合其预期规格与品质属性的产品 验证的重要性 验证＝质量 质量，安全性以及有效性必须予以设计并贯穿于产品当中 产品质量不能以靠产品检验确定。 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及设计规范要求。 *5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 *5702药品生产验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *5703关键设备是否验证。 5801生产一定周期后是否进行再验证。 5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据与分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价与建议、批准人等。 公用工程与验证部分缺陷统计 GMP对验证的有关要求 重点 强调企业必须进行药品生产验证； 强调验