四川省医疗机构人工晶体等医用耗材挂网限价竞价阳光采.doc

四川省医疗机构人工晶体等医用耗材挂网限价竞价阳光采购实施方案 在2006年对部分医用耗材进行挂网限价、网上阳光采购的基础上结合天津市、广东省和上海市的成功经验和我省实际制定本方案。 一、采购主体 省内县级及以上的医疗机构须采购使用目录范围内高值医用耗材。 二、拟增补医用耗材挂网限价集中采购范围 人工晶体、血管吻合器、胃肠道吻合器包括切割器、闭合器、切割闭合器、疝修补材料、超声刀刀头。 三、数据准备 所有相关医疗机构都要如实提供2006年1月至12月本方案所涉及的各类耗材的采购价格、数量、规格型号、品牌、生产企业。医疗机构提供的上述数据是公开竞价、价格谈判及价格评审过程中的重要参考依据。 四、对申报人的要求 参加本次集中采购的产品是国内企业生产的由生产企业直接申报属进口产品的可由国外生产企业或其中国总代理申报。中国总代理必须取得国外生产企业的直接授权证明中英文翻译件否则不得参加。 如果同一生产企业的同一品规品种有两个以上含两个申报则取消该企业申报资格。 五、本次挂网工作的主要程序 首先根据规则确定限价其次根据质量优先、价格合理的原则对企业申报的产品先按设定的质量评定体系由专家对其进行质量评定得出每个生产企业每类产品的质量评定分数按规则淘汰质量评定得分低的产品同竞价组有3个及以上厂家报价的进入竞价程序2个及以下厂家报价的进入议价程序对进入竞价的产品其质量评定分数将作为竞价的重要依据其得分较低的产品成交价不得高于得分较高的产品。对进入议价程序的产品质量评定分数将作为专家价格谈判的重要依据。工作流程图见附件一。 六、质量评定体系 一质量评定体系的内容。 包括三个方面质量评价、发明专利情况和参考价格提供情况。 质量评定体系的总分为100分其中质量评价82分、发明专利10分、参考价格提供情况8分。 1.质量评价质量评价主要评价申报产品的实物质量水平、申报企业的质量管理体系和用户满意水平。实物质量水平、质量管理体系、用户满意水平的分数各为50分、20分和12分具体分数的分布情况见附件二 实物质量水平由使用专家进行评价分为产品设计的合理性10分、产品临床性能评价满分30分包括产品使用安全性、产品性能的稳定性、产品使用的简捷性各占10分、产品品牌知名度10分。由评审专家以临床使用经验和产品说明为依据进行评分。 申报企业的质量管理体系按通过不同的认证给予不同的分值。质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO、SFDA其得分为20分若吠ü鼺DA和CE认证加10分。 用户满意水平包括非常满意、满意、比较满意、不满意满分为12分。由评审专家以临床使用情况、售后服务情况、技术支持服务能力等情况进行评价。 2.发展评价评价指标向拥有自主知识产权和核心技术的产品适当倾斜。能提供国家知识产权局颁发的发明专利证书不包括外观设计、实用新型专利的产品得10分。 3.参考价格提供情况8分。 1按要求提供4个以上其他地区最低采购价得8分 2按要求提供2-3个其他地区最低采购价得6分 3按要求提1个其他地区最低采购价得4分 4不能按要求提供其他地区最低采购价得0分。 依据根据申报材料及其真实性判断。 将每位专家对每类产品的质量评定得分汇总后得出该企业该类产品的质量评定的平均分。 二质量评定分数的使用。 在我省进行质量评定医疗机构的调查中显示有不良反应的、由于各种原因受到国家相关部门的处理、省级及以上食品药品监督管理局相应公告中涉及参加申报的产品有不良记录的作为直接淘汰的质量指标。 在每个企业每类产品的质量评定分数得出后对有三个及以上企业申报的产品依据质量评定分数从低到高的顺序排列选出质量评定分数高于一定分值的产品进入竞价程序。具体淘汰比例由专家根据该类产品的申报情况并考虑四川市场需求和临床使用情况确定。专家确定的淘汰比例由省药招领导小组办公室批准后实施。 由于已经按质量评定得分淘汰部分申报产品则在进入竞价程序的产品不再按质量得分区别仅以价格作为唯一竞价淘汰的依据。 对进入议价的产品其质量评定分数将作为竞价和专家价格谈判的重要依据其质量评定分数得分较偷牟菲浔邸⒊山患鄄坏酶哂诘梅纸细叩牟贰?质量评定分数将和最后成交价一同公布作为医疗机构选择使用的重要依据。 三关于首次进入四川产品的质量评定问题。 1.首次进入四川产品的定义无任何专家对其进行质量评定、无任何医院提供采购信息、并不能提供在川销售记录的产品列为首次进入四川的产品。 2.对于首次进入四川的产品由于各种原因受到国家相关部门的处理、省级以上食品药品监督管理局相应公告中涉及参加申报的产品有不良记录的作为直接淘汰的质量指标。 3.对于首次进入四川的产品在进入竞价程序后可给予同类产品平均质量评定分数参与竞价。 七、限价、竞价及价格谈判规则 一限价规则。 根据医疗机构实际采购价的最低价参考2006年同类大城市高值医用耗