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医疗器械生产质量管理规范与实施细则（试行） 罗教明 JMLuo2006@126.com; JMLuo@ 学习内容与目的 内容 医疗器械生产质量管理规范（试行） 实施细则 无菌医疗器械实施细则（试行） 植入性医疗器械实施细则（试行） 目的 认真学习，准确理解法规和细则要求 贯彻落实，实现企业质量管理科学化、规范化 学习计划 背景与基础知识 制定和实施规范、实施细则的目的与意义 企业质量管理体系与规范、实施细则的关系 重要的定义与术语 医疗器械生产质量管理规范 条款理解 无菌医疗器械实施细则 条款理解 植入性医疗器械实施细则 条款理解 背景与基础知识 目的与意义 完善医疗器械监督管理体系 企业产品注册、生产许可的必要条件 管理部门进行检查和日常监管的依据 法规化，体现了长效机制和与国际接轨 规范—部门规章（局长令） 细则、指南—规范性文件 美国QSR、日本器械GMP、欧盟三个指令、ISO13485：2003、法规和标准 标本兼治，促进企业管理水平的提高 鼓励先进，保障产品质量和安全有效 企业质量体系与规范的关系 常用的定义与术语 医疗器械相关 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械 常用的定义与术语（续） 植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。 质量管理相关 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 常用的定义与术语（续） 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 无菌：产品上无存活微生物的状态。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。 常用的定义与术语（续） 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 常用的定义与术语（续） 标记：书写、印刷或图示物。 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或 随附于医疗器械； 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 常用的定义与术语（续） 顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施： 医疗器械的使用； 医疗器械的改动； 医疗器械返回生产企业；或 医疗器械的销毁。 常用的定义与术语（续） 其它 与GB/T19001族标准中术语通用 医疗器械生产质量管理规范 条款的学习和理解 规范的文本结构 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 第七章 生产管理 第八章 监视和测量 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。 监督管理依据 规范化要求 法规地位 第一章 总则（续） 第二条 本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业（以