化学药品立卷审查表6类制剂.pdf

附件二 制剂立卷审查技术标准 P1.综合研究情况与法规要求 P1.1 受理情况 P1.1.1 药品名称 P1.1.2 规格 P1.1.3 受理号 P1.1.4 关联申请受理号 P1.1.5 申请阶段 □申报临床 □申报生产 P1.1.6 附加申请事项 □无 □非处方药 □减或者免临床研究 □其他 P1.1.7 注册类别 □是 P1.1.8药品注册 □提供 是否正确 □否★ 申请表 □未提供△ P1.1.9 生产现场 □提供 P1.1.10 研制情 □提供 检查申请表 □未提供△ 况申报表 □未提供△ P1.2 审查情况 P1.2.1 省局审查意见表 □提供 □未提供△ P1.2.2 □提供 □未提供△ 研制现场核查报告 发现的问题： P1.2.3 □提供 □未提供△ 生产现场检查报告 发现的问题： □ 提供 P1.2.4 省所检验报告 省所检验结论 □符合规定 □不符合规定★ □未提供★ P1.3 证明性文件 备注 1 P1.3.1 《企业法人营业执照》 □提供 □未提供△ P1.3.2 《药品生产许可证》范围 □是 □否△ 是否包含本剂型 □提供 P1.3.3 相关剂型《药品生产质量管理 □未提供 □有说明 □无说明△ 规范》认证证书 □不适用 P1.3.4 《药物临床试验批件》 □提供 □未提供△ □不适用 P1.4 专利情况 P1.4.1 药物在中国的专利及权属状态的说 □提供 明以及对他人的专利不构成侵权的声明 □未提供△ P1.5 特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放 □提供 □未提供△ 射性药品研制立项批复文件 □不适用(非特药) P1.6 原研药物基本情况 □提供 上市国家 □上市/ □国内首次进口时间 生产企业名称 □未提供△ P1.7 原料药 2 是否提供了所有原料药的下列资料： P1.7.1.1 批准证明文件或受理通知书 □全部提供 □部分提供或未提供△ P1.7.2.2 药品质量标准 □全部提供 □部分提供