化验室检验结果超标OOS调查处理程序.doc

化验室1. 目的 规范对超标检验结果进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2. 范围 适用于本公司化验室对物料、中间体、带包装产品、成品的检验结果超标时的调查、处理、报告。 3. 职责 3.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量管理部负责人。 3.1.1 化验员职责： 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； 出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查； 与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 3.1.2 化验室负责人职责 ： 对OOS结果进行确认，确认结果超标是否源于实验室错误，或是表明生产过程可能存在问题。迅速对可能的原因进行客观及时的评估； 确认化验员的资质。 与检验员讨论检验方法从而确定其正确理解并实施了检验程序。 根据验证数据评价分析方法的性能。 检查原始数据，包括图谱；计算；确认仪器性能及使用记录；玻璃器具精度、校准是否在有效期内；检查标准品、试剂（有效期、浓度）应满足质量控制的要求；检查系统适用性试验数据；确定有无异常和可疑信息。 评价检验方法的实施是否依然可以达到预期的基于方法验证和历史数据的标准。 完整地将实验室评估记录下来并保存好这些记录。 3.1.3 质量管理部负责人职责： 指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。 如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。 批准实验室调查报告。 3.1.4 生产及其它相关部门职责： 若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 3.1.5 QA职责： 若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 在产品的年度报告对OOS结果进行评价。 4. 术语定义 4.1 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。（当两份平行测试样品检验结果一份合格另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。） 4.2 原样（Original Sample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分）。 4.3 复检（Retest）指仍采用初始的样品再进行检验。 4.4 重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。当复检失败或复检用的样品不足时需重新取样测定。 4.5 化验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 4.6 控制批(样品) Control Lot(Sample)：已分析合格的批号,或认可的标准品。控制样品应有正确的贮藏,标明效期并不得超过同批样品，减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要) 。 4.7 参照样品：与超标样品在同一生产周期内生产的同一品种规格的其它批次样品，本次生产前应有该产品稳定的历史数据，本次生产应未发生变更。在调查中可代替控制样品，提供相关数据。 5. 工作程序 5.1 异常检验结果的报告 5.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 5.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 5.2 初步调查 5.2.1 参加人员：化验员、化验室主管，工作期限为两个工作日。 5.2.2 一旦OOS结果被确定，化验室主管应该客观、及时的进行按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 5.2.3 初步调查结果处理 如OOS结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 若OOS结果原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进行化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交QC经理，开始全面调查。 5.2.4 全面调查 实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责让你、质量管理部负责人。 工作期限：为15工作日。 质量管理部负责人应该客观、及时的进行按照超标检验结果全面调查评估。 调查6大因