指引﹕GN-0医疗仪器管制办公室.DOC

衞生署 醫療儀器管制辦公室 醫療儀器行政管理制度 體外診斷醫療儀器表列申請 只供本辦公室填寫 Date Received: Application No.: Officer: Date Approved/Rejected: Listing No.: Tracking Required: Y / N PMS Report Required: Y / N Remarks: 附註 A部：製造商的詳細資料 附件 A001 製造商名稱* 以英文填寫 以中文填寫 總辦事處地址*: 以英文填寫 以中文填寫 郵遞區編號： 國家： 聯絡人： 電話： 傳真： 電郵： 網站*： A002 在香港的註冊營業地址： (A1) 商業登記證(商業登記證號碼：)的副本已經夾附 聯絡人： 電話： 傳真： 電郵： A003 已設立的品質管理系統 全面的品質管理系統，涵蓋儀器的設計、生產及生產後程序。 非全面的品質管理系統，所涵蓋的程序包括： 該系統所符合的標準 ISO13485:2003或以後的版本ISO13485: ) 上述系統獲 (核證機構)核證，證書的副本已經夾附。 (A2) A004 製造商有沒有委任本地負責人？ (註：製造商如在香港沒有註冊營業地址，則須委任在香港成立為法團的法人或在香港設有註冊營業地址的自然人或法人擔任本地負責人。) 有 沒有，製造商自己擔任本地負責人  附註 B部：本地負責人的詳細資料 附件 B001 本地負責人名稱* 以英文填寫 (B1) 以中文填寫 在香港的地址(如有註冊營業地址，請在此填寫)* 以英文填寫 以中文填寫 聯絡人： 電話： 職位： 電郵： 供公眾查詢的電話號碼*： 傳真： 緊急聯絡手提電話號碼(二十四小時接聽)： 商業登記證(商業登記證號碼：)的副本已經夾附 B002 獲製造商委任為本地負責人的日期： 製造商的委任函已經夾附 (B2) B003 已設立的品質管理系統 ISO9001:2000 ISO9001:2008或以後的版本 ISO13485:2003或以後的版本 沒有 上述系統獲 (核證機構) 核證，證書的副本已經夾附(B3) B004 已制定的書面程序 (B4) 申請人從未醫療儀器納入「醫療儀器列表」內 第（i）項至第（iv）項等書面程序已經夾附；及 第（v）項至第（vi）項等書面程序已經制定並將應要求提交 保存分銷記錄 管理產品回收及安全通知 處理在香港發生的須呈報醫療事故 處理投訴 維修保養安排（如適用） 申請人曾經申請表列醫療儀器，其醫療儀器已獲批准納入「醫療儀器列表」內 （本地負責人號碼：） 第（i）項至第（iv）項等書面程序已經提交及並沒有改變，請到B005)；或 更新的第（i）項至第（iv）項等書面程序已經夾附 B005 本地負責人亦為C部所填報儀器的進口商 進口商的表列證書號碼： (如適用) B006 C部所填報的儀器為(另一本地負責人名下的)表列儀器，表列號碼為。 附註 C部：體外診斷醫療儀器的詳細資料 附件 C001 廠名* 以英文填寫 以中文填寫 品牌* 以英文填寫 以中文填寫 型號* 以英文填寫 以中文填寫 C002 體外診斷醫療儀器可能包括試劑、校準器、對照物料、樣本盛器、軟件及相關的器材或設備，又或其他物品。請註明體外診斷醫療儀器適用的下列各組合。 試劑 對照物料 校準器 其他(請註明) 請在下列空位提供關於體外診斷醫療儀器的額外所需資料(如有)。如有需要，請另頁填寫。 (C1) C003 儀器名稱：(請填寫亞洲醫療儀器名目中所載的適用名稱；如亞洲醫療儀器名目中無這方面的適用名稱，則就儀器提供簡短的描述。) 亞洲醫療儀器名目代號： 其他醫療儀器名目系統名稱： C004 儀器代號 (如知悉，請填寫)： C005 儀器的原擬用途* 以英文填寫 以中文填寫 C006 配件及零件已於D部D001取得銷售核准及符合基本原則(請就每項配件提供其識別資料(如部件編號)及名稱。如有需要，請另頁填寫)： (C1) C007 這款儀器 (C2) 是 否 是由人類細胞／組織／其衍生物所製造或包含這些細胞／組織／衍生物。