her2蛋白定量测定试剂盒elisa-天津胜发生物技术有限公司.ppt

血清 HER2/neu 监测 时间 浓度 (μg/L) 10 5 30 25 20 15 疾病进展 治疗反应 15 μg/L （二）Herceptin治疗患者的随访 Herceptin不干扰HER2 ECD的检测 Herceptin治疗有应答的患者中，87％HER2 ECD水平显著下降，大多数回复正常（15 μg/L ）。 HER2 ECD下降的程度与病情进展相关 HER2 ECD的临床应用－监测病程 血清HER2 ECD监测: Herceptin 治疗 182天 无进展稳定期 320天 无进展稳定期 Cancer 113(6);1294-1301; 2008 Suhail M, et al. Serum HER2/neu and relative resistance to Trastuzumab-based therapy in patients with metastatic breast cancer. HER2 ECD监测:复发(初发性乳腺癌) 28％ 30％ 47％ 76％ HER2 CEA CA15-3 HER2+CEA+CA15-3 肿瘤标志物预测复发的敏感性比较 敏感性 200例初发乳腺癌患者，随访1－4年。发现89例复发转移性乳腺癌，在这89例复发患者中HER2 ECD敏感性28％，提前4.5月（局部复发敏感性低于远处转移，剔除局部复发，则HER2 ECD敏感性31％），CEA 30％，提前4.8月， CA153 47％，提前4.9月。三者联合检测则敏感性上升到76％ HER2 ECD监测:复发(转移性乳腺癌) 敏感性 肿瘤标志物预测复发的敏感性比较 HER2 CA15-3 CEA HER2+CEA+CA15-3 67％ 54％ 43％ 76％ Dnistrian AM, et al. J Clin Ligand Assay. 215-220(2003) 胜发兴生物Her2试剂盒检测原理 胜发兴生物Her2试剂盒临床研究 病例类型 例数（3家医院） 正常人群 191 乳腺癌未切除患者 185 乳腺癌切除但未发现癌转移病人 142 乳腺癌转移患者 324 其他肿瘤患者 208 注：临床试验样品的选择 胜发兴生物Her2试剂盒临床研究 北京胜发兴 Siemens （ng/ml) 合计 ≥15 ＜15 ≥15 413 3 416 ＜15 16 618 634 合计 429 621 1050 以对比试剂为标准，得出如下结果： 阳性符合率＝413/（413+16）×100%＝96.27％ 阴性符合率＝618/（618+3）×100%＝99.52％ 总符合率＝（413+618）/1050×100%=98.19％ Siemens 和 北京胜发兴 比较（单位：ng/mL） 胜发兴Her2试剂盒与西门子化学发光试剂盒检测相同样本结果比较 Siemens 和 北京胜发兴 比较（单位：ng/mL） Siemens 和 北京胜发兴 比较（单位：ng/mL） 胜发兴生物Her2试剂盒临床研究 Siemens 和 北京胜发兴 比较（单位：ng/mL） 胜发兴Her2试剂盒与西门子化学发光试剂盒检测相同样本结果比较 Siemens 和 北京胜发兴 比较（单位：ng/mL） Siemens 和 北京胜发兴 比较（单位：ng/mL） 经计算，N=1045次，r=0.9727，P=0.000（P0.001），根据统计学原理，两组数据高度相关 经计算，N=1045次，r=0.9727，P=0.000（P0.001），根据统计学原理，两组数据高度相关。 经计算，N=1045次，r=0.9727，P=0.000（P0.001），根据统计学原理，两组数据高度相关。 临床研究结论 Siemens 和 北京胜发兴 比较（单位：ng/mL） 结果显示同一份血清标本分别用北京胜发兴生物技术有限公司生产的人Her2/neu蛋白定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法）和已获得SFDA注册证的Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 生产的HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法)在中国已批准上市的同类产品进行测定的两组数据的相关系数和相关回归方程均具有显著性。 综上所述，临床应用中两者之间具有等效性。与对照试剂相比，二者同样具有检测性能稳定，检测结果准确、可靠，操作简便，检测时间短等特点，有利于快速及时地报告检测结果。适合在国内检验科或临床科室的实验室推广使用。 Siemens 和 北京胜发兴 比较（单位：ng/mL） Siemens 和 北京胜发兴 比较（单位：ng/mL） 经计算，N=1045次，r=0.9727，P=0.000（P0.001），根据统计学原理，两组数据