执业药师考试-药物分析笔记.doc

药物分析 第一章 药物分析的任务与发展 药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。目的是保证人们用药安全、合理、有效。 药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。 药典是一个国家关于药品标准的法典，2章 药物分析的基础知识 第一节 药品检验工作的基本程序 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 取样： 鉴别： 检查：， 含量测定：测定药物中有效成分的含量。 检验报告必须明确、肯定、有依据。 计量仪器认证要求： 药品质量标准分析方法验证 目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容：（）： ，9次测定结果进行评价。 二、精密度： ，，1、 重复2、 性：相同3、 条件下，4、 一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复5、 性。至少9次。 6、 中间精密度：同7、 一个实验室，8、 不同9、 时间不同10、 分析人员用不同11、 设备12、 测定结果的精密度。 3、重现性：，：，，，：，ppm或ppb表示。 五、定量限：，：，：， 八、耐用性：， 药物分析的统计学知识 测量误差：：（1） （2） （3）误差 （4）：，，，，1、选择合适的分析方法 2、减少测量误差 3、增加平行测定次数 4、消除测量过程中的系统误差（）0.05060g是四位有效数字。首位是8或9，PH=8.02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。修约标准偏差或其他表示不确定度时，S=2.13----2.2 G检验法、4d法，舍去。 第四节 药品质量标准制定的原则和基本内容 原则：，，：（）：（）：1 2、溶解度：3、物理常数 （1）2000规定：在标准压力（101.3kPa）3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。 （2）：，，（3）：，（4）：，0.01 。 （5）：，，，，，，，（6）：，（7）：（） ：（） 1、有效性试验 2、酸碱度 3、溶液的澄清度与颜色 4、无机阴离子：5、有机杂质 6、干燥失重和水分 7、炽灼残渣：，0.1% 。 8、金属离子和重金属检查 每日剂量0.5g---以上且长期服用的品种。 9、硒和砷：：：10、安全性检查 （） 生物学方法或生化方法测定称效价测定。 1、 容量分析法：2、 重量法：精密度好准确度高，3、 繁琐，4、 不5、 能应用容量法时用。挥发法、萃取法、沉淀法 6、 紫外分光光度法：7、 气相色谱法：分离效果优越，8、 对含杂质和挥发性的原料药效好。维生素E 9、 高效液相色谱法：用于多组分抗生素，10、 生化药品或因杂质干扰测定。常规方法又难分离药品。 第三章 药典知识 中国药典：凡例（30） 1ml中溶解 温度： 水浴温度： 98---100 易溶： 1 --- 10ml 中溶解 热水： 70----80 溶解： 10 --- 30ml 中溶解 微温或温水 ：40----50 30 --- 100ml 中溶解 室温： 10----30 微溶： 100 ---1000ml 中溶解 冷水： 2-----10 极微溶：1000---10000ml 中溶解 冰浴： 0 几乎不溶：10000ml 中不能完全溶 放冷：放冷至室温 液体的滴系指在20 C时，1.0ml水相当于20滴。 粉末粗细： 最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。 粗粉： 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过240%的粉末。 中粉： 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。 细粉： 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。 极细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。 最细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 阴凉处： 不超过20