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2011年纯化水系统验证方案 方案编号：PVP（1） Rev.0（2011／2） 起草: 姓名 部 门 职 务 签 名 日 期 审核: 姓名 部 门 职 务 签 名 日 期 批准: 姓名 职 务 签 名 日 期 **************有限公司 目 录 1 概述： 3 2 验证目的: 4 3 验证小组组员及职责 4 4.验证内容： 4 4.1安装确认 4 4.2运行确认 5 4.3 性能确认 5 5.验证周期： 6 6.验证结果评价 6 7.附页 7 2008年纯化水系统验证方案 概述： 纯化水系统主要程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降低；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。 该系统2000年投入运行。随着公司的不断发展，生产规模随之扩大，反渗透产水量不能满足生产需要。 2005年初，对反渗透系统进行了改造。增加了反渗透的产水量，纯化水的生产能力由6T/小时增加为8T/小时，处理系统增加一个原水贮罐、一台水泵和两个阳床，反渗透增加一组RO膜，由原来的二并一串改为二并二串。纯化水工艺用水流程图见附页1，各单元的功能如下： 预处理单元:主要是原水贮罐饮用水经加药(絮凝剂)后使水中的悬浮胶状物质絮凝,经砂过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物等并降低浊度，软化器使原水软化，降低水质硬度，控制标准不大于0.4mmol/L,分别经5um、1um保安过滤器除去水中的不溶性微粒。 反渗透单元：软化水（必要时加热）经反渗透处理，主要除去水中的电解质盐类，得到淡水，系统全自动、连续操作，水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。 离子交换单元：反渗透处理后的淡水经过混床进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子，出水比电阻大于1 MΩ?cm，经0.22um微孔过滤器过滤、紫外线杀菌，获得合格的纯化水。 纯化水闭路循环系统分为：输液供水循环管路；综合楼供水循环管路；贮罐内循环管路。 2005年改造后，验证符合要求。运行至今，系统设备没有发生变更。2008年2月因反渗透膜出水量降低购买8支新膜，型号ESPA3。旧膜进行清洗后作备用，详细参数见附页2； 2008年2月，进一步保证了纯化水的微生物控制水平，在输液回水口、固剂回水口增加电阻率在线测定仪，实现适时监控，保证纯化水的质量。 2008年5月对活性炭过滤器的巴氏灭菌方式进行了整改，增加一个贮罐，水加热后与活性炭过滤器进行循环，流程图见附页3. 2009年10月，输液车间搬迁，纯化水循环系统拆除输液循环管道。 验证目的: 纯化水系统仍能够正常稳定运行,设备各项性能指标和供水能力符合设计要求,纯化水质量符合《中国药典》2005年版及企业内控标准QS PW Rev.3。 验证小组组员及职责 姓 名 职 务 职 责 **车间质检员 负责验证方案的起草、实施 **设备员 负责仪器、仪表的校正以及建立设备档案 化验员 负责水的取样与检验。 动保车间主任 负责验证方案的审核 工程部经理 负责验证方案的审核 化验中心主任 负责水质检验报告的审核 **车间主任 负责验证方案的审核 **车间主任 负责验证方案的审核 **车间主任 负责验证方案的审核 生产部经理 负责验证方案的审核 总工办经理 负责验证方案的审核 总经理助理 负责验证方案的审核、批准 4.验证内容： 4.1安装确认 4.1.1安装确认所需要文件资料，工程部对设备开箱验收后建立的设备档案、使用料再确认。 表1：安装确认所需文件资料及存放处 序号 资料名称 存放处 1 系统流程原理图、系统描述及设计参数 2 仪器仪表检定记录、合格证及鉴定证书 3 设备及管道材质报告单,设备调试记录 4 设备操作手册及标准操作、维修规程 5 前次验证报告 结论： 复核者/日期： 4.1.2纯化水制备装置设备安装确认 纯化水设备包括原水贮罐、水泵、软化器、反渗透(RO)膜、混合离子交换柱、紫外线灭菌灯。贮水罐、软化器的材质采用304不锈钢管材、UPVC塑料, 软化器内衬胶，容量符合设计要求，内表面光滑，连接管道材质为UPVC塑料. 阀门隔膜阀。原水应为饮用水，砂过滤器、活性炭过滤器、软化器能反冲、再生、排放，活性炭过滤器能用60-80℃行巴氏灭菌，纯化水循环