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HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度
HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度[摘要] 目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度。方法：采用HPLC法，色谱柱：Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)；流动相：乙腈-0.05mol/L磷酸氢二钠（含0.02%三乙胺，用磷酸调pH为3.5）（20∶80）；流速：1.0 ml/min；检测波长：260 nm。柱温：30℃。结果：马来酸氯苯那敏检测浓度的线性范围为0.811～8.12 μg/ml（r=0.999 6）。平均回收率为99.21%，RSD为0.25%。结论：方法灵敏，可靠，简单可行，可用于该制剂的马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度测定。
[关键词] 小儿氨酚黄那敏片；马来酸氯苯那敏；HPLC法
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2010）10（c）-028-02
HPLC determination of content and content uniformity chlorphenamine maleate inChildren Anfenhuangnamin tablets
JIAO Fuzhe1, GAO Jianling2
(1.Nanyang Health School for Medical Workers, Henan Province, Nanyang 473000, China; 2. Nanyang Medical College, Henan Province, Nanyang 473000, China)
[Abstract] Objective: To establish an HPLC method for determination of content and content uniformity chlorphenamine maleate inChildren Anfenhuangnamin Tablets. Methods: The Kromasil C18 column (250 mm×4.6 mm, 5 μm) was used, acetonitrile-0.05 mol/L Na2HPO4 (have 0.02% triethylamine, adjust pH to 3.5 by H3PO4) - (20∶80） as the mobile phase. The detection wavelength was at 260 nm, the flow rate was 1.0 ml/min. The temperature of the column at 30℃. Results: the linear range was 0.811～8.12 μg/ml (r=0.999 6) for chlorphenamine maleate and the average recovery was 99.21% with RSD was 0.25%. Conclusion: The method is simple, reliable and sensitive. This method can be used for the determination of content and content uniformity of chlorphenamine maleate in Children Anfenhuangnamin Tablets。
[Key words] Children Anfenhuangnamin Tablets；Chlorphenamine maleate；HPLC
小儿氨酚黄那敏片是由对乙酰氨基酚，马来酸氯苯那敏与人工牛黄组成的复方制剂，是临床常用抗感冒药物[1]。马来酸氯苯那敏，系抗组胺药，有一定的副作用，其在制剂中含量较低，不易混匀。现行检验标准[2]采用紫外分光光度法测定乙酰氨基酚的含量，对马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度未作规定，有人报道采用HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏含量，但未对其含量均匀度作出测定[3-4]。本文采用HPLC法，对马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度进行测定，操作简便，快速，准确，重复性好，为该品种检验标准的修订提供一个依据。
1 仪器与试药
日本岛津LC-2010CHT高效液相色谱仪。AEL-200电子天平（上海分析天平厂）。超声波清洗器（上海金利超声公司）。马来酸氯苯那敏对照品（批号：100047-200305），购自中国药品生物制品检定所，含量为100%。小儿氯酚黄那敏片（对乙酰氨基酚0.125g/片，马来酸氯苯那敏0.5
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