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冠心病患者应用Excel药物洗脱支架临床观察[摘要] 目的：研究Excel药物洗脱支架治疗非选择性冠状动脉原发病变的临床疗效。方法：入选2006年9月～2009年9月接受EXCEL支架治疗的冠心病患者232例。观察术后6个月及12个月MACE率，支架内再狭窄率和靶血管重建率。结果：与中国Cypherselect注册研究比较，接受EXCEL支架治疗的患者和接受Cypher支架治疗的患者在术后12个月支架内再狭窄率和MACE率方面差异无显著性（P均0.05）。结论：Excel西罗莫司洗脱支架治疗冠心病有较好的临床效果和安全性。 [关键词] 西罗莫司；洗脱支架；国产 目前经皮冠状动脉介入治疗（PCI）已成为冠心病治疗的主要方法，药物涂层支架虽降低了支架内再狭窄的发生率，但因其支架表面持续残留的不可降解药物涂层材料是局部血管壁炎症、过敏、内皮化延迟和诱发血栓的主要原因之一植入后血管再内膜化的延迟和炎症反应，使远期支架内血栓事件明显增加。生物可降解西罗莫司支架可以减少支架药物所致的内皮化延迟和聚合物不降解所致的局部血管壁炎症反应，从理论上可避免载药涂层残留引起的上述不良作用。从而实现预防支架内再狭窄和晚期血栓形成的目的。本文旨在分析EXCEL生物可降解支架治疗冠心病的有效性和安全性。 1.资料与方法 1.1一般资料 2006年9月～2009年9月接受EXCEL支架治疗的冠心病患者232例，其中男130例，女102例，年龄33岁～81岁（61.2±11.8岁），排除术前1年内植入其他品牌支架者，所有入选患者术前均签订知情同意书。 1.2方法 所有患者术前至少24h开始口服阿司匹林300mg，继之150mg/d；术前1d口服氯吡格雷300mg负荷量，继之75mg/d，连服12个月，同时服用降脂、扩冠药物。术中给予低分子肝素/或普通肝素4000－10000u，术后给予低分子肝素皮下注射7－10d或普通肝素维持静脉点滴（600－800u/h）48h继之低分子肝素皮下注射7～10d。按Judkins法行冠脉造影检查，按ACC/AHA标准对病变分型，常规方法植入支架，手术成功指残余狭窄0.05）。支架血栓发生率为0.9%，与中国Cypher支架注册研究的结果（1.2%）类似（P0.05）。 表1入选患者的临床和冠状动脉病变类型 3.讨论 多项临床研究均证实，载有雷帕霉素的不可降解涂层DES可明显抑制新生内膜的生长，减少再狭窄的发生和TLR。因此DES在PCI临床实践中得到了广泛应用，被誉为PCI领域的第三个里程碑。但是，迟发性血栓的阴影一直伴随在DES临床应用的过程中挥之不去。目前普遍认为药物洗脱支架植入后血管再内膜化的延迟和对支架永久性聚合物的炎症反应可能是形成晚期迟发性支架内血栓的机制[1]。对迟发性血栓的预防主要通过改进DES植入技术、减少局部损伤及延长术后抗血小板药物的应用[2]。DES植入技术提升的空间有限，而延长氯吡格雷和阿司匹林的应用时间可能也不是最终/最佳的解决办法，尤其是对抗血小板药物过敏、因严重副反应不能耐受或发生“抵抗”的患者，更易发生术后支架内血栓。因此，使用可降解涂层材料，使DES在植入体内后一定时间内变成裸金属支架（BMS），这样即可克服涂层残留和药物残留在涂层内导致的不良后果[3]。 Excel支架是由山东吉威医疗制品有限公司研发的国产新型DES，该支架的主要创新点是支架的涂层应用了聚乳酸类生物可降解材料，在体内3~6个月可完全降解为水和CO2而排出体外，在控制药物缓慢完全释放后变成金属裸支架；此外，Excel支架将雷帕霉素药物与涂层材料混合后单面涂布于支架金属与血管贴壁侧，而管腔内侧无涂层和药物。从理论上推测，该支架可减少迟发性血栓的风险，达到疗效和安全性的双重优化[4]。 本研究显示术后6个月和12个月主要心脏不良事件（MACE）发生率分别为2.3%、3.8%，靶血管重建率分别为5.7%和6.4%，术后12个月支架内再狭窄率为9.1%与国外Cypher支架的研究结果类似[5]。并且与新近的中国Cypherselect注册研究比较显示，接受EXCEL支架治疗的患者和接受Cypher支架治疗的患者在术后12个月支架内再狭窄率、MACE率和支架血栓发生率方面差异无统计学意义（P均0.05）。以上临床研究结果显示，Excel西罗莫司洗脱支架在安全性、近期的疗效都与Cypher西罗莫司洗脱支架相似。本研究随访1年未发生心肌梗死及心源性死亡，考虑与EXCEL支架减少了支架内血栓事件有关。此外，本研究中充分的支架后扩张及规范的双重抗血小板治疗也可能减少了术后不良事件的发生。研究结果初步证明生物可降解西罗莫司涂层支架的植入能减少MACE事件及支架内血栓事件的发