保健食品产企业日常监督现场检查工作指南.doc

附件1 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 （征求意见稿） 一、适用范围 本指南所指日常监督检查是指保健食品监管部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及其他保健食品相关规定进行的监督检查工作。 二、检查原则 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实 三、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写，当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。 1. 中华人民共和国食品安全法及其实施条例 2. 保健食品监督管理条例（待颁布） 3. 保健食品良好生产规范GB 17405-1998 4. 保健食品监督管理办法（待制定） 5. 保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺 6. 企业标准 7. 其他相关法规文件 四、检查人员 1. 现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 2. 检查人员应符合以下要求： （1）遵纪守法，廉洁正派，实事求是。 （2）熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规。 （3）熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息。 （4）能理解和掌握保健食品GMP审查条款，准确运用于检查工作。 （5）具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见。 （6）具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 3. 注意事项 （1）要尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩。 （2）涉及企业秘密，负有保密之责，非取证之必要，不得复制企业文件。 （3）廉洁自律。 五、检查计划及准备 1. 根据对影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制定现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。 2. 准备《现场检查笔录》、《现场检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。 3. 根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括： （1）企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书)； （2）企业质量管理人员变动情况； （3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况； （4）产品生产、销售情况； （5）产品抽验情况。 4. 了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。 六、实施检查 1. 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。 2. 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。 3. 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 4. 现场检查流程图 七、检查重点内容 以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制定相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区可根据现场需要具体安排。 1. 许可事项和标签标识 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 《保健食品生产许可证》 查阅《保健食品生产许可证》 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。 2 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 1．要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。 2．从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 3 标签、说明书 抽样 标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定 4 厂房、设施设备 查阅设计图纸和设备设施清单； 现场检查 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。 2. 人员 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 人员变动情况 询问； 查阅人员档案 1．询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。 2．查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。 2