NJP1200型胶囊充填机验证方案.docVIP

一、NJP1200全自动胶囊充填机的概述 1．用途 本设备位于制剂车间二楼洁净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。 2.使用范围 本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。 3．主要工作原理： 空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分离机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分离、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。 4．设备主要规格及技术参数： 型号 NJP-1200 生产能力 1200粒/分（即72000粒/h） 电源输入 380V（三相四线），50Hz 外形尺寸 970×800×（1870+300）mm 重量 900kg 功率（kw） 5.68kw 二、验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，证明该设备在生产中的可靠性和重要性，检查并确认NJP1200D型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 三、验证范围 制剂车间二楼洁净区内的NJP-1200全自动胶囊充填机。 四、验证内容与要求： 总体分为：设计确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）。 1.设计确认 根据制剂车间生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和GMP要求。 (1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认； (2)产品的结构、运行性能和制造上等方面的设计确认； (3)电气和控制功能等方面的设计确认； (4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认； (5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。 序号 项目与产品所能达到指标 用户要求 结果 1 材质 采用奥氏体不锈钢外，其它材质应表面涂镀耐弱酸和弱碱能力的防锈层，非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、 不腐蚀不吸收药品的材质 外表面采用奥氏体不锈钢拉丝板 台面采用新型防磨损、防锈的复合材料 表面经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象 产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书、GMP规范及产品标准 2 功能 充填全过程能保证无异物落下 充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染 机器的速度、计量盘及充填杆等模具的配套性、充填杆调节装置、压力调节装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行 产品设计图纸、产品标准等技术资料 3 调功 速能 主电机为变频驱动，机器速度能变频调速，并能显示，变频能人为设定和自动控制。 产品设计图纸、设计说明书中PLC编制说明、变频系统说明书及使用说明书 4 连 锁 要 求 当充填杆压力大于设计值时（即充填杆无法冲下），计量盘停止回转并停机 产品设计图纸、设计说明书中PLC编制说明、PLC使用说明书、GMP规范及产品使用说明书 机器的生产区应配有透明的防护罩，且设有开门自动停机联锁结构，以确保填充过程洁净和操作人员安全　 具有废胶囊自动剔除装置 5 润 滑 系 统 凡是与粉剂和胶囊直接接触或可能接触的零件表面不能使用润滑剂，凡是需润滑的润滑点不能对粉剂或胶囊构成任何污染 产品设计图纸、产品检验规范、GMP规范及产品标准 6 清 洗 消 毒 整机与物料直接接触结构零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。 产品设计图纸、设计说明书、使用说明书、GMP规范及产品标准 与物料非直接接触部分和整机外表均无清洗盲区，能适合手工清洗与消毒 7 安装环境 整机处30万级洁净度空间，即含自动分离播囊、帽体分离、加料、粉剂填充、废品剔 除、 帽体锁合、成品推出等过程。 产品设计图纸、设计说明书、使用说明书、GMP规范及产品标准 充填室与外室保持相对负压，粉尘由吸粉装置排除 8 其 它 安全装置：应有安全离合器，起过载保护功能 产品设计图纸、产品检验规范、离合器标准及产品标准 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 2.安装确认 2.1技术资料及文件档案 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 NJP-1200 2 胶囊充填机名称 全自动胶囊充填机 3 出厂编号 有 4 适用范围（可充填硬胶囊型号） 00号-5号胶囊 6 装箱单 有 7 合格证 有 8 使用说明书 有 9 材质质保书 有 10 设备安装图 有 11 电气原