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发达国家药用辅料审评审批制度对我国启示摘要：为了了解发达国家药用辅料审评审批制度，为我国药用辅料分类管理具体制度的制订提供建议，采用文献研究及对比研究的方法，对欧盟、美国的辅料审评审批制度进行深入研究，并与我国相关制度进行对比。结果表明欧美的辅料审评审批制度较为简化，且备案管理制度完善，我国应根据国情加以借鉴。 关键词：药用辅料；审评审批；分类管理 中图分类号：F2文献标识码：A文章编号：1672-3198（2013）07-0035-03 根据《药品管理法》的规定，药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。近年来，一方面制剂工艺不断发展、药品质量要求日渐提高，另一方面我国药用辅料引起的药品不良事件频频曝光，我国政府相关监管部门对辅料的质量安全的关注程度不断加深。 虽然药用辅料并非药物的活性成分，但我国法律要求“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。作为药品组成中特殊而又不可或缺的部分，药用辅料的审评审批制度意义重大，同时又有着区别于药品审批制度的独特性。 1我国药用辅料注册审批制度发展进程 2004年6月，国务院发布《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，保留了SFDA及省级食品药品监管部门对药用辅料的注册审批权限。2005年6月，SFDA发布了《药用辅料注册申报资料要求》，旨在规范药用辅料的注册审批，并提出了分级注册、分类管理的理念。同年9月，《药用辅料管理办法》向社会公开征求意见，但一直没有正式发布。随后，为进一步加强对药用原辅材料的监管，2010年9月，SFDA就《药用原辅材料备案管理规定》征求意见，提出了对药用辅料进行备案的管理模式，表明药用辅料分类管理的思想正逐步完善起来。铬超标药用胶囊事件发生后，SFDA于2012年8月1日发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确对药用辅料分类监管的模式。分类管理是结合我国辅料产业发展、市场环境、监管资源、企业诚信度等多方因素而提出的辅料管理模式，符合目前我国辅料行业发展现状且具有一定的创新意义，但如何进行操作成为了监管部门面对的新的难题。对于药用辅料的审评审批，欧美等发达国家建立了类似分类管理的制度，对我国有一定的借鉴意义。 2欧美药用辅料的审评审批制度概述 2.1欧盟药用辅料的定义 欧盟2001/83/EC法令规定，药用辅料是药品中除活性成分和包装材料以外的其他组分。与这一条款一致的是欧盟药品管理局人用药品委员会（CHMP）指南——《药品注册上市许可申请材料中的辅料》（CHMP/QWP/39695/2006）中对辅料的定义：药用辅料是药物剂型中除活性物质以外的其他组分。 2.1.1欧盟药用辅料的审评审批机制 对于新药用辅料，欧盟没有单独的审批途径，因为辅料只有用于药物制剂时才能发挥相应作用，被称为辅料，而其自身的安全性以及对药物制剂的影响，可以在审批药物制剂时一并评价，不需要单独审批。 除了新药用辅料的制剂审批外，欧盟对已有药典标准的药用辅料实行CEP认证的方式。CEP认证等同于COS认证，即欧洲药典适应性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmaceutical），由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证。欧盟药品质量指导委员会（EDQM）是欧盟委员会的一部分，负责欧洲药典，包括欧洲药典部（European Pharmacopeia Department）、实验部（The Laboratory Department）、原料药认证部（Certification Division）三个部门，其中原料药认证部负责CEP认证，同时负责生产企业的现存检查、后续跟进以及与其他监管机构的沟通。 2.1.2欧盟已有药典标准药用辅料的备案制度——CEP认证 CEP认证程序适用于欧盟药典委员会收载于药典（总则及个论）的物质，其中包括合成、提取或发酵获得的有机或无机的活性原料药或辅料）。CEP分为两种类型，一种针对已被欧洲药典专论收录的产品，另一种是针对存在TSE风险的产品（包括未收录于欧洲药典的产品）。生产商或者供应商可以申请上述任意一种证书或者二者同时申请。 CEP的认证独立于药品的上市申报，评估组织由认证秘书处（certification secretariat）、技术顾问委员会（TAB，technology advisory broad）、评审员（assessors）、证书管理委员会（certification steering committee）四部分组成。完成CEP的申请及审核需大概5个月的时间，具体流程如图1所示。 2.1.3授予CEP证书的目的 药用辅料制造